Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyberKnife Radiochirurgiczne leczenie nieoperacyjnego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Accuray Incorporated

Prospektywna ocena wyników leczenia radiochirurgicznego niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowych wyników po radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife we ​​wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów nieoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej oceny klinicznej jest ocena wyników pacjentów poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w celu leczenia pierwotnego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów (składających się z dwóch kohort, obwodowej i centralnej), którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na duże ryzyko operacyjne. W szczególności oceniony zostanie wpływ CyberKnife SRS na odsetek odpowiedzi klinicznych, kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, duszność i QOL (w ośrodkach w USA) oraz wyniki radiologiczne w ciągu dwóch lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
        • Ruikang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  2. Guzek płucny o maksymalnej średnicy ≤ 5 cm
  3. Histologiczne potwierdzenie pierwotnego NSCLC

  4. Kwalifikują się pacjenci z NSCLC w następującym stadium:

    • Stopień I: T1 N0 M0 lub T2 N0 M0 (Wielkość guza ≤ 5 cm)
    • Stopień II: T3 N0 M0 (tylko naciekanie ściany klatki piersiowej, wielkość guza ≤ 5 cm)
  5. Status ECOG/Zubrod 0, 1 lub 2
  6. Konsultację w zakresie chirurgii klatki piersiowej należy uzyskać od certyfikowanego torakochirurga Rady, który we współpracy z radioterapeutą onkologiem powinien ustalić, czy pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego.

  7. Aby zostać uznanym za nieoperacyjnego z medycznego punktu widzenia, pacjent musi spełniać co najmniej jedno kryterium główne lub co najmniej 2 kryteria mniejsze, jak opisano poniżej:

    GŁÓWNE KRYTERIA:

    1. FEV1 < 50% lub przewidywana pooperacyjna FEV1 < 40%
    2. DLCO < 50% lub przewidywane pooperacyjne DLCO < 40%
    3. Maksymalne zużycie tlenu wywołane wysiłkiem M VO2 < 15 ml/kg/min

    4. Choroba serca wysokiego ryzyka: Dowolne z poniższych:

      • Słaba czynność lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <=20%)
      • Niestabilne zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub ciężka dławica piersiowa klasy kanadyjskiej III lub IV).
      • Ciężka choroba zastawkowa (krytyczne zwężenie zastawki),
      • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 1 miesiąca),
      • Znacząca arytmia określona przez jedno z następujących kryteriów: blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, objawowe komorowe zaburzenia rytmu z współistniejącą chorobą serca, nadkomorowe zaburzenia rytmu z niekontrolowaną częstością komór

    KRYTERIA MNIEJSZE:

    1. Wiek > 75 lat
    2. Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 40 mm Hg)
    3. Zapotrzebowanie na tlen (z wykorzystaniem kryteriów Medicare dla zapotrzebowania na tlen w domu [tj. wysycenie powietrza w pomieszczeniu 88% lub mniej])
    4. Spoczynkowe lub wysiłkowe tętnicze pO2 ≤ 55 mm Hg LUB SpO2 ≤ 88%.
    5. pCO2 > 45 mm Hg
    6. Zastoinowa niewydolność serca (należy udokumentować dowolne trzy z następujących objawów: duszność, obrzęk obwodowy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z obrzękiem śródmiąższowym lub powiększeniem serca, rzężeniami lub przekrwieniem)
    7. Umiarkowanie obniżona czynność lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa 21-40% lub mniej)
    8. Ciężka choroba mózgu (z CVA lub niedawno przebytym TIA) lub ciężka choroba naczyń obwodowych
    9. Cukrzyca z poważnymi uszkodzeniami narządów, takimi jak ESRD, ślepota, choroba naczyniowa.
    10. Ciężkie uszkodzenie narządów końcowych z innych przyczyn prowadzące do ESRD, marskości wątroby lub choroby naczyniowej
    11. FEV1 51%-60% lub przewidywana pooperacyjna FEV1 41-50%
    12. DLCO 51-60% lub przewidywane pooperacyjne DLCO 41-50%
    13. Zmodyfikowana skala oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych ≥ stopień 3
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
  9. Pacjent musi mieć wykonane badanie PET-CT w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  10. Pacjent musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę PRZED rejestracją i przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
  11. Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyłączeniem pierwotnego nowotworu będącego celem tego leczenia, pacjent ma raka w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  2. Widoczne zmiany wewnątrzoskrzelowe widoczne w tchawicy, ostrodze, oskrzelu większym, oskrzelu płatowym lub odcinkowym podczas bronchoskopii lub choroba mikroskopowa wykryta w tchawicy, ostrodze, oskrzelu większym, oskrzelu płatowym lub odcinkowym.
  3. Waga pacjenta przekracza tolerancje obrazowania danej instytucji i platformy/leżanki CyberKnife.
  4. Pacjentka została w przeszłości poddana radioterapii klatki piersiowej w tym samym polu, co planowany obszar leczenia.
  5. Pacjent zakończył chemioterapię w ciągu mniej niż 30 dni leczenia.
  6. T2: Wielkość guza > 5 cm, guzy T3 (z wyjątkiem T3 z powodu naciekania ściany klatki piersiowej i ≤ 5 cm), guzy T4. Obecność choroby N1, N2 lub N3 zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami byłaby wykluczona.
  7. Guzy Pancoasta byłyby wykluczone.
  8. Obecna choroba z przerzutami odległymi (M1) (najlepiej potwierdzona biopsją).
  9. Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Pacjentka jest w ciąży lub jest kobietą karmiącą niemowlę.
  11. Pacjent planuje poddać się terapii systemowej w ciągu 2 tygodni od ostatniej frakcji napromieniania
  12. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub płucną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife

Guzy centralne zdefiniowane jako < 2 cm od ostrogi i < 2 cm od prawego i lewego oskrzela pnia głównego i/lub < 2 cm od prawego i lewego oskrzela górnego płata, oskrzela pośredniego, oskrzela płata środkowego oraz prawego i lewego oskrzela płata dolnego. W przypadku guzów centralnych zostaną podane 4 frakcje po 12 Gy (12 Gy x 4 frakcje = 48 Gy)

Guzy obwodowe definiuje się jako znajdujące się > 2 cm od ostrogi i > 2 cm od prawego i lewego oskrzela głównego i/lub > 2 cm od prawego i lewego oskrzela płata górnego, oskrzela pośredniego, oskrzela płata środkowego oraz prawego i lewego oskrzela dolnego oskrzele płatowe. W przypadku guzów obwodowych zostaną podane 3 frakcje po 20 Gy (20 Gy x 3 frakcje = 60 Gy)

Inne nazwy:
  • Cybernóż
  • Radioterapia
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji miejscowej, progresja choroby miejscowej, wskaźnik odpowiedzi klinicznej, czas przeżycia bez nawrotu regionalnego, czas przeżycia bez nawrotu odległego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzować i porównać jakość życia przed i po leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną. Ocena wyników postępowania po radiochirurgii stereotaktycznej guzów płuca.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accuray Incorporated

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL001.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj