수술 불가능한 초기 비소세포폐암의 사이버나이프 방사선 수술적 치료
2021년 3월 3일 업데이트: Accuray Incorporated
초기 비소세포폐암(NSCLC)의 방사선 수술적 치료 결과에 대한 전향적 평가
이 연구의 목적은 의학적으로 수술이 불가능한 환자의 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술 후 단기 및 장기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 평가의 목적은 후보가 아닌 환자(두 코호트, 말초 및 중추로 구성)에서 원발성 초기 단계 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 정위 방사선 수술(SRS)을 받는 환자의 결과를 평가하는 것입니다. 수술 위험도가 높기 때문에 외과적 절제술을 시행합니다.
특히 CyberKnife SRS가 치료 후 2년 동안 임상 반응률, 국소 조절, 무진행 생존, 전체 생존, 호흡곤란 및 QOL(미국 부위의 경우), 방사선 소견에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Community Regional Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Denver CyberKnife
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Radiation Oncology
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Med Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Center
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- St. Catherine's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- St. Anthony's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530011
- Ruikang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 최대 직경이 5cm 이하인 폐 결절
- 원발성 NSCLC의 조직학적 확인
NSCLC 환자의 다음 단계가 적합합니다.
- I기: T1 N0 M0 또는 T2 N0 M0(종양 크기 ≤ 5cm)
- II기: T3 N0 M0(흉벽 침범만, 종양 크기 ≤ 5cm)
- 0, 1 또는 2의 ECOG/Zubrod 상태
- 흉부 수술 상담은 방사선 종양 전문의와 협력하여 환자가 수술 후보가 아님을 결정해야 하는 위원회 인증 흉부 외과 의사로부터 받아야 합니다.
의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되려면 환자가 아래에 설명된 대로 최소 하나의 주요 기준 또는 최소 2개의 부기준을 충족해야 합니다.
주요 기준:
- FEV1 < 50% 또는 예상 수술 후 FEV1 < 40%
- DLCO < 50% 또는 예상 수술 후 DLCO < 40%
- 운동 유발 최대 운동 산소 소비량 M VO2 < 15 mL/kg/min
고위험 심장질환: 다음 중 하나:
- 불량한 좌심실 기능(<=20%의 박출률로 정의됨)
- 불안정 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 중증 협심증 캐나다 등급 III 또는 IV).
- 중증 판막 질환(중증 판막 협착증),
- 최근 심근 경색(< 1개월),
- 다음 중 하나로 정의되는 심각한 부정맥: 고급 방실 차단, 기저 심장 질환이 있는 증후성 심실 부정맥, 심실 박동수가 조절되지 않는 상심실성 부정맥
사소한 기준:
- 나이 > 75
- 폐고혈압(40mmHg보다 큰 폐동맥 수축기압으로 정의)
- 산소 요구량(가정 산소 요구량에 대한 Medicare 기준[예: 실내 공기 산소 포화도 88% 이하] 사용)
- 휴식 또는 운동 동맥 pO2 ≤ 55mmHg 또는 SpO2 ≤ 88%.
- pCO2 > 45mmHg
- 울혈성심부전
- 적당히 저하된 좌심실 기능(박출률이 21-40% 이하로 정의됨)
- 중증 뇌(CVA 또는 최근 TIA 포함) 또는 중증 말초 혈관 질환
- ESRD, 실명, 혈관 질환과 같은 심각한 장기 손상이 있는 당뇨병.
- ESRD, 간경화 또는 혈관 질환을 초래하는 다른 원인으로 인한 심각한 말단 기관 손상
- FEV1 51%-60% 또는 예상 수술 후 FEV1 41-50%
- DLCO 51-60% 또는 예상 수술 후 DLCO 41-50%
- 수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도 ≥ 3등급
- 가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 등록 후 8주 이내에 PET-CT 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전 및 연구 관련 절차를 거치기 전에 서명하고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서면 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이 치료의 대상이 되는 원발성 암을 제외하고, 환자는 기저 세포암 또는 편평 피부암 이외의 이전 암(지난 5년 이내) 또는 동시 암의 병력이 있습니다.
- 기관지경 검사에서 기관, 기관분기부, 주요기관지, 엽 또는 분절 기관지에서 보이는 기관지내 병변 또는 기관, 기관분기부, 주요 기관지, 엽 또는 분절 기관지에서 발견된 현미경적 질병.
- 환자의 체중이 기관의 이미징 및 CyberKnife 플랫폼/소파의 허용 오차를 초과합니다.
- 환자는 과거에 계획된 치료 부위와 동일한 부위에서 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있다.
- 환자는 치료 후 30일 이내에 화학 요법을 완료했습니다.
- T2: 종양 크기 > 5cm, T3 종양(흉벽 침범 및 ≤ 5cm에 의한 T3 제외), T4 종양. 이전에 설명한 기준에 따라 N1, N2 또는 N3 질병의 존재는 제외됩니다.
- Pancoast 종양은 제외됩니다.
- 현재 원격 전이성 질환(M1)(바람직하게 입증된 생검).
- 환자는 치료 전에 임신 테스트를 거부하는 가임기 여성입니다.
- 환자는 임신 중이거나 유아를 간호하는 여성입니다.
- 환자는 마지막 방사선 조사 후 2주 이내에 전신 요법을 받을 계획입니다.
- 환자는 활성 전신 또는 폐 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버나이프 정위방사선수술
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기관분기부에서 < 2cm, 좌우 주기관지에서 < 2cm 및/또는 좌우 상엽 기관지, 중간 기관지, 중엽 기관지, 좌우 하엽 기관지에서 < 2cm로 정의된 중앙 종양. 중앙 종양의 경우 12Gy의 4분할이 전달됩니다(12Gy x 4분할 = 48Gy). 말초 종양은 기관분기부로부터 > 2 cms 및 좌우 주기관지 기관지로부터 > 2 cms 및/또는 좌우 상엽 기관지, 기관지 중간기관지, 중엽 기관지 및 좌우 하부 기관지로부터 > 2 cms인 것으로 정의됩니다. 엽 기관지. 말초 종양의 경우 20Gy의 3분할이 전달됩니다(20Gy x 3분할 = 60Gy).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 무진행 생존율, 국소 질환 진행, 임상 반응률, 국소 무재발 생존율, 원격 무재발 생존율.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정위 방사선 수술 치료 전후의 삶의 질을 특성화하고 비교합니다. 폐 종양의 정위 방사선 수술 후 절차 관련 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .