CyberKnife-radiokirurginen leikkauskelvottoman varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Accuray Incorporated
Varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) radiokirurgisen hoidon tulosten tuleva arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia CyberKnife-stereotaktisen radiokirurgian jälkeen varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa potilailla, jotka ovat lääketieteellisesti käyttökelvottomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida niiden potilaiden tuloksia, joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia (SRS) primaarisen varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitamiseksi potilailla (joissa on kaksi kohorttia, perifeerinen ja keskus), jotka eivät ole ehdokkaita. kirurgiseen resektioon suurten operatiivisten riskien vuoksi.
Erityisesti arvioidaan CyberKnife SRS:n vaikutus kliinisen vasteen määrään, paikalliseen kontrolliin, etenemisvapaaan eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, hengenahdistukseen ja elämänlaatuun (Yhdysvalloissa) sekä radiologisiin löydöksiin kahden vuoden aikana hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Denver CyberKnife
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Radiation Oncology
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Med Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Cancer Center
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- St. Catherine's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- St. Anthony's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Keuhkokyhmy, jonka suurin halkaisija on ≤ 5 cm
- Primaarisen NSCLC:n histologinen vahvistus
Seuraavat NSCLC-potilaat ovat kelvollisia:
- Vaihe I: T1 N0 M0 tai T2 N0 M0 (kasvaimen koko ≤ 5 cm)
- Vaihe II: T3 N0 M0 (vain rintakehän invasio, kasvaimen koko ≤ 5 cm)
- ECOG/Zubrod-tila 0, 1 tai 2
- Rintakehäkirurgian konsultaatio tulee pyytää Board Certified Thoracic -kirurgilta, jonka tulee yhteistyössä säteilyonkologin kanssa selvittää, että potilas ei ole leikkaushakija.
Jotta potilaan katsottaisiin olevan lääketieteellisesti käyttökelvoton, hänen on täytettävä vähintään yksi tärkeä kriteeri tai vähintään kaksi pienempää kriteeriä, kuten alla on kuvattu:
TÄRKEIMMÄT KRITEERIT:
- FEV1 < 50 % tai ennustettu postoperatiivinen FEV1 < 40 %
- DLCO < 50 % tai ennustettu postoperatiivinen DLCO < 40 %
- Harjoituksen aiheuttama maksimaalinen hapenkulutus M VO2 < 15 ml/kg/min
Korkean riskin sydänsairaus: Mikä tahansa seuraavista:
- Vasemman kammion huono toiminta (määritelty ejektiofraktioksi <=20 %)
- Epästabiilit sepelvaltimon oireyhtymät (epästabiili angina pectoris tai vaikea angina, Kanadan luokka III tai IV).
- Vaikea läppäsairaus (kriittinen läppästenoosi),
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 1 kuukausi),
- Merkittävä rytmihäiriö, joka määritellään jollakin seuraavista: Korkea-asteinen AV-katkos, Oireiset kammiorytmiot taustalla olevan sydänsairauden yhteydessä, Supraventrikulaariset rytmihäiriöt, joissa kammiotaajuus on hallitsematon
VÄHEMMÄT KRITEERIT:
- Ikä > 75
- Keuhkoverenpainetauti (määritelty keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi yli 40 mmHg)
- Hapentarve (käyttämällä Medicaren kriteerejä kodin happitarpeelle [eli huoneen ilman happisaturaatio 88 % tai vähemmän])
- Lepo- tai harjoitusvaltimon pO2 ≤ 55 mm Hg TAI SpO2 ≤ 88 %.
- pCO2 > 45 mm Hg
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (jotkin kolme seuraavista on dokumentoitava: hengenahdistus, perifeerinen turvotus, rintakehän röntgenkuva, jossa on interstitiaalinen turvotus tai kardiomegalia, kohinat tai tukkoisuus)
- Kohtalaisen masentunut vasemman kammion toiminta (määritelty ejektiofraktioksi 21-40 % tai vähemmän)
- Vaikea aivoverisuonisairaus (CVA tai äskettäinen TIA) tai vakava perifeerinen verisuonisairaus
- Diabetes mellitus, johon liittyy vakavia elinvaurioita, kuten ESRD, sokeus, verisuonisairaus.
- Muista syistä johtuva vakava elinvaurio, joka johtaa ESRD:hen, maksakirroosiin tai verisuonisairauteen
- FEV1 51–60 % tai ennustettu postoperatiivinen FEV1 41–50 %
- DLCO 51-60 % tai ennustettu postoperatiivinen DLCO 41-50 %
- Modified Medical Research Council Hengenahdistusasteikko ≥ luokka 3
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaalle tulee tehdä PET-CT-skannaus 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ENNEN rekisteröintiä ja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaan on annettava kirjallinen lupa suojattujen terveystietojensa käyttöön ja paljastamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuun ottamatta tähän hoitoon tarkoitettua primaarista syöpää, potilaalla on aiempi syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai muu samanaikainen syöpä kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Näkyvä endobronkiaalinen vaurio henkitorvessa, karinassa, suuressa keuhkoputkessa, lobarissa tai segmentaalisessa bronkoskoopiassa tai mikroskooppinen sairaus, joka havaitaan henkitorvessa, karinassa, suuressa keuhkoputkessa, keuhkoputkissa tai segmentaalisessa keuhkoputkessa.
- Potilaan paino ylittää laitoksen kuvantamisen ja CyberKnife-alustan/sohvan toleranssit.
- Potilas on aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa samalla alalla kuin suunniteltu hoitoalue.
- Potilas on saanut kemoterapian loppuun alle 30 päivän kuluessa hoidosta.
- T2: Kasvaimen koko > 5 cm, T3 kasvaimet (paitsi T3 rintakehän invaasion vuoksi ja ≤ 5 cm), T4 kasvaimet. N1-, N2- tai N3-taudin esiintyminen aiemmin kuvattujen kriteerien mukaan suljetaan pois.
- Pancoast-kasvaimet suljettaisiin pois.
- Nykyinen etämetastaattinen sairaus (M1) (mieluiten biopsialla todistettu).
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy tekemästä raskaustestiä ennen hoitoa.
- Potilas on raskaana tai nainen, joka imettää vauvaa.
- Potilas suunnittelee systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä viimeisen säteilyn jälkeen
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai keuhkoinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CyberKnife Stereotaktinen radiokirurgia
|
Keskuskasvaimet määritellään < 2 cm:n etäisyydelle karinasta ja < 2 cm:n etäisyydelle oikeasta ja vasemmasta runkokeuhkoputkesta ja/tai < 2 cm:n etäisyydellä oikeasta ja vasemmasta ylälohkon keuhkoputkesta, bronchus intermediuksesta, keskikeilan keuhkoputkesta ja oikeasta ja vasemmasta alalohkosta. Keskuskasvaimissa toimitetaan 4 12 Gy:n fraktiota (12 Gy x 4 fraktiota = 48 Gy) Perifeeriset kasvaimet määritellään > 2 cm:n etäisyydellä karinasta ja > 2 cm:n etäisyydellä oikeasta ja vasemmasta päävarren keuhkoputkesta ja/tai > 2 cm:n etäisyydellä oikeasta ja vasemmasta ylälohkon keuhkoputkesta, bronchus intermediuksesta, keskikeilan keuhkoputkesta ja oikeasta ja vasemmasta alemmasta keuhkoputki. Perifeerisissä kasvaimissa toimitetaan 3 20 Gy:n fraktiota (20 Gy x 3 fraktiota = 60 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen taudin eteneminen, kliininen vasteprosentti, alueellinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterioida ja vertailla elämänlaatua ennen ja jälkeen stereotaktisen radiokirurgiahoidon. Arvioida toimenpiteeseen liittyviä tuloksia keuhkokasvainten stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCL001.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .