Tratamento radiocirúrgico CyberKnife de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial inoperável
3 de março de 2021 atualizado por: Accuray Incorporated
Uma avaliação prospectiva dos resultados do tratamento radiocirúrgico do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de curto e longo prazo após a radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial em pacientes clinicamente inoperáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos desta avaliação clínica são avaliar os resultados de pacientes submetidos à radiocirurgia estereotáxica (SRS) para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário em estágio inicial em pacientes (composto por duas coortes, periférica e central) que não são candidatos para ressecção cirúrgica devido aos altos riscos operatórios.
Em particular, será avaliado o efeito do CyberKnife SRS na taxa de resposta clínica, controle local, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, dispneia e qualidade de vida (para locais nos EUA) e achados radiológicos ao longo de dois anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Denver CyberKnife
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Radiation Oncology
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Med Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Center
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- St. Catherine's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- St. Anthony's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter mais de 18 anos
- Nódulo pulmonar com diâmetro máximo ≤ 5 cm
- Confirmação histológica de NSCLC primário
Os seguintes estágios de pacientes com NSCLC são elegíveis:
- Estágio I: T1 N0 M0 ou T2 N0 M0 (tamanho do tumor ≤ 5 cm)
- Estágio II: T3 N0 M0 (somente invasão da parede torácica, tamanho do tumor ≤ 5 cm)
- Estado ECOG/Zubrod de 0, 1 ou 2
- A consulta de cirurgia torácica deve ser obtida de um cirurgião torácico certificado pelo Conselho que, em colaboração com um oncologista de radiação, deve determinar que o paciente não é um candidato cirúrgico.
Para ser considerado clinicamente inoperável, o paciente deve preencher pelo menos um critério maior ou um mínimo de 2 critérios menores, conforme descrito abaixo:
CRITÉRIOS PRINCIPAIS:
- VEF1 < 50% ou VEF1 pós-operatório previsto < 40%
- DLCO < 50% ou DLCO pós-operatório previsto < 40%
- Consumo máximo de oxigênio induzido pelo exercício M VO2 < 15 mL/kg/min
Doença cardíaca de alto risco: Qualquer um dos seguintes:
- Função ventricular esquerda deficiente (definida como uma fração de ejeção <=20%)
- Síndromes coronarianas instáveis (angina instável ou angina grave classe canadense III ou IV).
- Doença valvular grave (estenose valvular crítica),
- Infarto do miocárdio recente (< 1 mês),
- Arritmia significativa definida por um dos seguintes: bloqueio AV de alto grau, arritmias ventriculares sintomáticas na presença de doença cardíaca subjacente, arritmias supraventriculares com frequência ventricular descontrolada
CRITÉRIOS MENORES:
- Idade > 75
- Hipertensão pulmonar (definida como uma pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 40 mm Hg)
- Requisito de oxigênio (usando os critérios do Medicare para requisitos de oxigênio domiciliar [ou seja, saturação de oxigênio no ar ambiente de 88% ou menos])
- Po2 arterial em repouso ou exercício ≤ 55 mm Hg OU SpO2 ≤ 88%.
- pCO2 > 45 mm Hg
- Insuficiência cardíaca congestiva (quaisquer três dos seguintes devem ser documentados: dispneia, edema periférico, radiografia de tórax com edema intersticial ou cardiomegalia, estertores ou congestão)
- Função ventricular esquerda moderadamente deprimida (definida como uma fração de ejeção de 21-40% ou menos)
- Doença cerebral grave (com AVC ou AIT recente) ou doença vascular periférica grave
- Diabetes Mellitus com danos graves aos órgãos, como doença renal terminal, cegueira, doença vascular.
- Danos graves aos órgãos terminais por outras causas, resultando em insuficiência renal terminal, cirrose hepática ou doença vascular
- VEF1 51%-60% ou VEF1 pós-operatório previsto 41-50%
- DLCO 51-60% ou DLCO pós-operatório previsto 41-50%
- Escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica ≥ grau 3
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar uma forma confiável de controle de natalidade.
- O paciente deve fazer uma PET-CT dentro de 8 semanas após o registro.
- O paciente deve fornecer um consentimento informado assinado e datado ANTES do registro e antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas.
Critério de exclusão:
- Excluindo o câncer primário alvo deste tratamento, o paciente tem uma história anterior de câncer (nos últimos 5 anos) ou outro câncer concomitante que não seja o câncer basocelular ou escamoso da pele.
- Lesão endobrônquica visível observada na traqueia, carina, brônquio maior, brônquio lobar ou segmentar à broncoscopia ou doença microscópica detectada na traqueia, carina, brônquio maior, lobar ou brônquio segmentar.
- O peso do paciente excede as tolerâncias das imagens da instituição e da plataforma/sofá CyberKnife.
- O paciente recebeu radioterapia torácica no mesmo campo da área de tratamento planejada no passado.
- O paciente completou a quimioterapia em menos de 30 dias de tratamento.
- T2: tamanho do tumor > 5 cm, tumores T3 (exceto T3 em virtude da invasão da parede torácica e ≤ 5 cm), tumores T4. A presença de doença N1, N2 ou N3 por critérios previamente descritos seria excluída.
- Os tumores de Pancoast seriam excluídos.
- Doença metastática distante atual (M1) (de preferência comprovada por biópsia).
- A paciente é uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a fazer um teste de gravidez antes do tratamento.
- A paciente está grávida ou é uma mulher que está amamentando um bebê.
- O paciente planeja fazer terapia sistêmica dentro de 2 semanas após a última fração de radiação
- O paciente tem uma infecção sistêmica ou pulmonar ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radiocirurgia Estereotáxica CyberKnife
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Tumores centrais definidos como < 2 cm da carina e < 2 cm do brônquio principal direito e esquerdo e/ou < 2 cm do brônquio do lobo superior direito e esquerdo, brônquio intermediário, brônquio do lobo médio e brônquio do lobo inferior direito e esquerdo. Para tumores centrais, serão entregues 4 frações de 12 Gy (12 Gy x 4 frações = 48 Gy) Tumores periféricos são definidos como estando > 2 cm da carina e > 2 cm dos brônquios principais direito e esquerdo e/ou > 2 cm dos brônquios do lobo superior direito e esquerdo, brônquio intermediário, brônquio do lobo médio e dos brônquios do lobo inferior direito e esquerdo brônquio lobar. Para tumores periféricos, serão entregues 3 frações de 20 Gy (20 Gy x 3 frações = 60 Gy)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão local, progressão local da doença, taxa de resposta clínica, sobrevida livre de recorrência regional, sobrevida livre de recorrência distante.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar e comparar a qualidade de vida antes e após o tratamento com radiocirurgia estereotáxica. Avaliar os resultados relacionados ao procedimento após radiocirurgia estereotáxica de tumores pulmonares.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCL001.0
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