Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife radiokirurgisk behandling af inoperabel tidlig ikke-småcellet lungekræft

3. marts 2021 opdateret af: Accuray Incorporated

En prospektiv evaluering af resultaterne af radiokirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kort- og langsigtede resultater efter CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi for tidligt stadie ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, der er medicinsk inoperable.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske evaluering er at vurdere resultaterne af patienter, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af primær, tidlig fase ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter (bestående af to kohorter, perifere og centrale), som ikke er kandidater. til kirurgisk resektion på grund af høje operative risici. Især vil effekten af ​​CyberKnife SRS på klinisk responsrate, lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, dyspnø og QOL (for amerikanske steder) og radiologiske fund over to år efter behandling blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være over 18 år
  2. Pulmonal knude med maksimal diameter ≤ 5 cm
  3. Histologisk bekræftelse af primær NSCLC

  4. Følgende fase af NSCLC-patienter er kvalificerede:

    • Fase I: T1 N0 M0 eller T2 N0 M0 (tumorstørrelse ≤ 5 cm)
    • Fase II: T3 N0 M0 (kun brystvægsinvasion, tumorstørrelse ≤ 5 cm)
  5. ECOG/Zubrod-status på 0, 1 eller 2
  6. Thoraxkirurgisk konsultation bør indhentes fra en bestyrelsescertificeret thoraxkirurg, som i samarbejde med en stråleonkolog skal fastslå, at patienten ikke er en kirurgisk kandidat.

  7. For at blive betragtet som medicinsk inoperabel skal patienten opfylde mindst ét ​​hovedkriterie eller minimum 2 mindre kriterier som beskrevet nedenfor:

    VIGTIGSTE KRITERIER:

    1. FEV1 < 50 % eller forudsagt postoperativ FEV1 < 40 %
    2. DLCO < 50 % eller forudsagt postoperativ DLCO < 40 %
    3. Træningsinduceret maksimalt træningsiltforbrug M VO2 < 15 mL/kg/min

    4. Højrisiko hjertesygdom: Enhver af følgende:

      • Dårlig venstre ventrikelfunktion (defineret som en ejektionsfraktion på <=20%)
      • Ustabile koronare syndromer (ustabil angina eller svær angina canadisk klasse III eller IV).
      • Alvorlig valvulær sygdom (kritisk valvulær stenose),
      • Nyligt myokardieinfarkt (< 1 måned),
      • Signifikant arytmi defineret af en af ​​følgende: Højgradig AV-blok, Symptomatiske ventrikulære arytmier ved tilstedeværelse af underliggende hjertesygdom, Supraventrikulære arytmier med ukontrolleret ventrikulær frekvens

    MINDRE KRITERIER:

    1. Alder > 75
    2. Pulmonal hypertension (defineret som et systolisk tryk i pulmonal arterie på mere end 40 mm Hg)
    3. Iltbehov (ved at bruge Medicare-kriterierne for iltbehov i hjemmet [dvs. rumluftens iltmætning på 88 % eller mindre])
    4. Hvile eller træne arteriel pO2 ≤ 55 mm Hg ELLER SpO2 ≤ 88 %.
    5. pCO2 > 45 mm Hg
    6. Kongestiv hjerteinsufficiens (enhver tre af følgende skal dokumenteres: dyspnø, perifert ødem, røntgen af ​​thorax med interstitielt ødem eller kardiomegali, raser eller overbelastning)
    7. Moderat deprimeret venstre ventrikelfunktion (defineret som en ejektionsfraktion på 21-40 % eller mindre)
    8. Alvorlig cerebral (med CVA eller nylig TIA) eller alvorlig perifer vaskulær sygdom
    9. Diabetes mellitus med alvorlig organskade som ESRD, blindhed, karsygdomme.
    10. Alvorlig endeorganskade af andre årsager, der resulterer i ESRD, skrumpelever eller vaskulær sygdom
    11. FEV1 51%-60% eller forudsagt postoperativ FEV1 41-50%
    12. DLCO 51-60 % eller forudsagt postoperativ DLCO 41-50 %
    13. Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala ≥ grad 3
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention.
  9. Patienten skal have foretaget en PET-CT scanning inden for 8 uger efter registrering.
  10. Patienten skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke FØR registrering og forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  11. Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med undtagelse af den primære cancer, der er målrettet for denne behandling, har patienten tidligere haft cancer (inden for de sidste 5 år) eller samtidig anden cancer end basalcelle- eller pladehudkræft.
  2. Synlig endobronchial læsion set i luftrøret, carina, major bronchus, lobar eller segmental bronchus ved bronkoskopi eller mikroskopisk sygdom påvist i trachea, carina, major bronchus, lobar eller segmental bronchus.
  3. Patientens vægt overstiger tolerancerne for institutionens billeddiagnostik og CyberKnife platform/briks.
  4. Patienten har tidligere modtaget thoraxstrålebehandling inden for samme felt som det planlagte behandlingsområde.
  5. Patienten har afsluttet kemoterapi inden for mindre end 30 dage efter behandlingen.
  6. T2: Tumorstørrelse > 5 cm, T3-tumorer (undtagen T3 i kraft af brystvægsinvasion og ≤ 5 cm), T4-tumorer. Tilstedeværelse af N1-, N2- eller N3-sygdom i henhold til tidligere beskrevne kriterier vil blive udelukket.
  7. Pancoast-tumorer ville være udelukket.
  8. Aktuel fjernmetastatisk sygdom (M1) (helst biopsi bevist).
  9. Patienten er en kvinde med den fødedygtige alder, som nægter at tage en graviditetstest forud for behandlingen.
  10. Patienten er gravid eller en kvinde, der ammer et spædbarn.
  11. Patienten planlægger at gennemgå systemisk terapi inden for 2 uger efter den sidste fraktion af stråling
  12. Patienten har en aktiv systemisk eller lungeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Stråling: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi

Centrale tumorer defineret som < 2 cm fra carina og < 2 cm fra højre og venstre hovedstammebronchus og/eller < 2 cm fra højre og venstre øvre lap bronchus, bronchus intermedius, mellemlap bronchus og højre og venstre nedre lap bronchus. For centrale tumorer vil 4 fraktioner af 12 Gy blive leveret (12 Gy x 4 fraktioner = 48 Gy)

Perifere tumorer er defineret som værende > 2 cm fra carina og > 2 cm fra højre og venstre hovedstamme bronchus og/eller > 2 cm fra højre og venstre øvre lap bronchus, bronchus intermedius, mellemlap bronchus og højre og venstre nedre del lap bronki. For perifere tumorer vil 3 fraktioner af 20 Gy blive leveret (20 Gy x 3 fraktioner = 60 Gy)

Andre navne:
  • CyberKnife
  • Stråleterapi
  • Radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse, lokal sygdomsprogression, klinisk responsrate, regional recidivfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere og sammenligne livskvalitet før og efter stereotaktisk strålekirurgisk behandling. At vurdere procedure-relaterede resultater efter stereotaktisk radiokirurgi af lungetumorer.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accuray Incorporated

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Studiestol: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (SKØN)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL001.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner