Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyberKnife radiochirurgická léčba neoperovatelného raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

3. března 2021 aktualizováno: Accuray Incorporated

Prospektivní hodnocení výsledků radiochirurgické léčby časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky po stereotaktické radiochirurgii CyberKnife pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, kteří jsou z lékařského hlediska inoperabilní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit výsledky pacientů, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii (SRS) k léčbě primárního časného stádia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů (skládajících se ze dvou kohort, periferní a centrální), kteří nejsou kandidáty k chirurgické resekci kvůli vysokému operačnímu riziku. Zejména bude hodnocen účinek CyberKnife SRS na míru klinické odpovědi, lokální kontrolu, přežití bez progrese, celkové přežití, dušnost a QOL (pro místa v USA) a radiologické nálezy během dvou let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let
  2. Plicní uzel o maximálním průměru ≤ 5 cm
  3. Histologické potvrzení primárního NSCLC

  4. Následující stádium pacientů s NSCLC je způsobilé:

    • Stádium I: T1 N0 M0 nebo T2 N0 M0 (velikost nádoru ≤ 5 cm)
    • Fáze II: T3 N0 M0 (pouze invaze hrudní stěny, velikost nádoru ≤ 5 cm)
  5. Stav ECOG/Zubrod 0, 1 nebo 2
  6. Konzultaci k hrudní chirurgii je třeba získat od certifikovaného hrudního chirurga, který by ve spolupráci s radiačním onkologem měl určit, že pacient není kandidátem na chirurgický zákrok.

  7. Aby byl pacient považován za lékařsky nefunkčního, musí splňovat alespoň jedno hlavní kritérium nebo minimálně 2 vedlejší kritéria, jak je popsáno níže:

    HLAVNÍ KRITÉRIA:

    1. FEV1 < 50 % nebo předpokládaná pooperační FEV1 < 40 %
    2. DLCO < 50 % nebo předpokládané pooperační DLCO < 40 %
    3. Maximální zátěžová spotřeba kyslíku vyvolaná cvičením M VO2 < 15 ml/kg/min

    4. Vysoce rizikové srdeční onemocnění: Jakákoli z následujících:

      • Špatná funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce <=20 %)
      • Nestabilní koronární syndromy (nestabilní angina pectoris nebo těžká angina kanadské třídy III nebo IV).
      • těžké chlopenní onemocnění (kritická chlopenní stenóza),
      • Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc),
      • Významná arytmie definovaná jedním z následujících: AV blokáda vysokého stupně, Symptomatické ventrikulární arytmie v přítomnosti základního srdečního onemocnění, Supraventrikulární arytmie s nekontrolovanou komorovou frekvencí

    MENŠÍ KRITÉRIA:

    1. Věk > 75
    2. Plicní hypertenze (definovaná jako systolický tlak v plicnici vyšší než 40 mm Hg)
    3. Potřeba kyslíku (s použitím kritérií Medicare pro domácí požadavky na kyslík [tj. saturace vzduchu v místnosti kyslíkem 88 % nebo méně])
    4. Klidový nebo zátěžový arteriální pO2 ≤ 55 mm Hg NEBO SpO2 ≤ 88 %.
    5. pCO2 > 45 mm Hg
    6. Městnavé srdeční selhání (musí být zdokumentovány všechny tři z následujících: dušnost, periferní edém, rentgen hrudníku s intersticiálním edémem nebo kardiomegalií, chroptění nebo kongesce)
    7. Středně snížená funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce 21–40 % nebo méně)
    8. Těžké cerebrální (s CVA nebo nedávnou TIA) nebo závažné onemocnění periferních cév
    9. Diabetes Mellitus se závažným poškozením orgánů, jako je ESRD, slepota, cévní onemocnění.
    10. Závažné poškození koncových orgánů z jiných příčin vedoucí k ESRD, cirhóze jater nebo vaskulárnímu onemocnění
    11. FEV1 51-60 % nebo předpokládaná pooperační FEV1 41-50 %
    12. DLCO 51-60 % nebo předpokládané pooperační DLCO 41-50 %
    13. Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council ≥ stupeň 3
  8. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce.
  9. Pacient musí mít PET-CT vyšetření do 8 týdnů od registrace.
  10. Pacient musí před registrací a před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  11. Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. S výjimkou primární rakoviny, na kterou je tato léčba zaměřena, má pacient v anamnéze rakovinu (během posledních 5 let) nebo souběžnou rakovinu jinou než bazocelulární nebo skvamózní rakovinu kůže.
  2. Viditelná endobronchiální léze pozorovaná v průdušnici, karině, hlavním bronchu, lobárním nebo segmentálním bronchu při bronchoskopii nebo mikroskopickém onemocnění zjištěném v průdušnici, karině, hlavním bronchu, lobárním nebo segmentálním bronchu.
  3. Hmotnost pacienta překračuje tolerance zobrazovacího zařízení a platformy/lehátka CyberKnife.
  4. Pacient v minulosti absolvoval ozařování hrudníku ve stejném oboru jako plánovaná léčebná oblast.
  5. Pacient dokončil chemoterapii během méně než 30 dnů léčby.
  6. T2: Velikost tumoru > 5 cm, tumory T3 (kromě T3 v důsledku invaze hrudní stěny a ≤ 5 cm), tumory T4. Přítomnost onemocnění N1, N2 nebo N3 podle dříve popsaných kritérií by byla vyloučena.
  7. Pancoast nádory by byly vyloučeny.
  8. Současné vzdálené metastatické onemocnění (M1) (nejlépe prokázané biopsií).
  9. Pacientkou je žena ve fertilním věku, která si před léčbou odmítá udělat těhotenský test.
  10. Pacientka je těhotná nebo žena, která kojí kojence.
  11. Pacient plánuje podstoupit systémovou léčbu do 2 týdnů po poslední frakci ozařování
  12. Pacient má aktivní systémovou nebo plicní infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife
Záření: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife

Centrální tumory definované jako < 2 cm od kariny a < 2 cm od pravého a levého bronchu hlavního kmene a/nebo < 2 cm od pravého a levého bronchu horního laloku, bronchus intermedius, bronchus středního laloku a bronchu pravého a levého dolního laloku. U centrálních nádorů budou aplikovány 4 frakce po 12 Gy (12 Gy x 4 frakce = 48 Gy)

Periferní tumory jsou definovány jako > 2 cm od kariny a > 2 cm od pravého a levého bronchu hlavního kmene a/nebo > 2 cm od pravého a levého horního laloku bronchu, bronchus intermedius, bronchu středního laloku a pravého a levého dolního laloku lalokový bronchus. U periferních nádorů budou podávány 3 frakce po 20 Gy (20 Gy x 3 frakce = 60 Gy)

Ostatní jména:
  • CyberKnife
  • Radiační terapie
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez lokální progrese, lokální progrese onemocnění, míra klinické odpovědi, regionální přežití bez recidivy, přežití bez vzdálené recidivy.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat a porovnat kvalitu života před a po stereotaktické radiochirurgické léčbě. Posoudit výsledky související s výkonem po stereotaktické radiochirurgii plicních nádorů.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accuray Incorporated

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL001.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit