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Tratamiento radioquirúrgico CyberKnife del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana inoperable

3 de marzo de 2021 actualizado por: Accuray Incorporated

Una evaluación prospectiva de los resultados del tratamiento radioquirúrgico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana

El propósito de este estudio es evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana en pacientes médicamente inoperables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de esta evaluación clínica son evaluar los resultados de los pacientes que se someten a radiocirugía estereotáctica (SRS) para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario en estadio temprano en pacientes (compuestos por dos cohortes, periférica y central) que no son candidatos para la resección quirúrgica debido a los altos riesgos operativos. En particular, se evaluará el efecto de CyberKnife SRS en la tasa de respuesta clínica, el control local, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la disnea y la calidad de vida (para sitios de EE. UU.) y los hallazgos radiológicos durante dos años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
        • Ruikang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser mayor de 18 años.
  2. Nódulo pulmonar con diámetro máximo ≤ 5 cm
  3. Confirmación histológica de NSCLC primario

  4. Los siguientes estadios de pacientes con NSCLC son elegibles:

    • Etapa I: T1 N0 M0 o T2 N0 M0 (Tamaño del tumor ≤ 5 cm)
    • Etapa II: T3 N0 M0 (invasión de la pared torácica únicamente, tamaño del tumor ≤ 5 cm)
  5. Estado ECOG/Zubrod de 0, 1 o 2
  6. La consulta de cirugía torácica debe obtenerse de un cirujano torácico certificado por la Junta que, en colaboración con un oncólogo radioterapeuta, debe determinar que el paciente no es un candidato quirúrgico.

  7. Para ser considerado médicamente inoperable, el paciente debe cumplir al menos un criterio mayor o un mínimo de 2 criterios menores como se describe a continuación:

    CRITERIOS PRINCIPALES:

    1. FEV1 < 50 % o FEV1 postoperatorio previsto < 40 %
    2. DLCO < 50 % o DLCO predicha posoperatoria < 40 %
    3. Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio inducido por el ejercicio M VO2 < 15 ml/kg/min

    4. Enfermedad cardíaca de alto riesgo: Cualquiera de los siguientes:

      • Función ventricular izquierda deficiente (definida como una fracción de eyección <=20%)
      • Síndromes coronarios inestables (angina inestable o angina severa de clase canadiense III o IV).
      • Enfermedad valvular grave (estenosis valvular crítica),
      • Infarto de miocardio reciente (< 1 mes),
      • Arritmia significativa definida por uno de los siguientes: bloqueo AV de alto grado, arritmias ventriculares sintomáticas en presencia de enfermedad cardíaca subyacente, arritmias supraventriculares con frecuencia ventricular no controlada

    CRITERIOS MENORES:

    1. Edad > 75
    2. Hipertensión pulmonar (definida como una presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 40 mm Hg)
    3. Requisito de oxígeno (utilizando los criterios de Medicare para los requisitos de oxígeno en el hogar [es decir, saturación de oxígeno en el aire de la habitación del 88 % o menos])
    4. pO2 arterial en reposo o ejercicio ≤ 55 mm Hg O SpO2 ≤ 88%.
    5. pCO2 > 45 mm Hg
    6. Insuficiencia cardíaca congestiva (se deben documentar tres de los siguientes: disnea, edema periférico, radiografía de tórax con edema intersticial o cardiomegalia, estertores o congestión)
    7. Función ventricular izquierda moderadamente deprimida (definida como una fracción de eyección de 21-40% o menos)
    8. Cerebral grave (con ACV o AIT reciente) o enfermedad vascular periférica grave
    9. Diabetes Mellitus con daño orgánico severo como ESRD, Ceguera, Enfermedad vascular.
    10. Daño grave a órganos diana por otras causas que da como resultado ESRD, cirrosis hepática o enfermedad vascular
    11. FEV1 51%-60% o FEV1 posoperatorio previsto 41-50%
    12. DLCO 51-60% o DLCO posoperatoria prevista 41-50%
    13. Escala modificada de disnea del Medical Research Council ≥ grado 3
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma confiable de control de la natalidad.
  9. El paciente debe tener una exploración PET-CT dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
  10. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado ANTES del registro y antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  11. El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  1. Excluyendo el cáncer primario objetivo de este tratamiento, el paciente tiene antecedentes de cáncer (en los últimos 5 años) o cáncer concurrente que no sea el cáncer de piel de células basales o escamoso.
  2. Lesión endobronquial visible observada en la tráquea, carina, bronquio mayor, bronquio lobar o segmentario en la broncoscopia o enfermedad microscópica detectada en la tráquea, carina, bronquio mayor, bronquio lobar o segmentario.
  3. El peso del paciente supera las tolerancias de la imagen de la institución y la plataforma/sofá CyberKnife.
  4. El paciente ha recibido radioterapia torácica en el mismo campo que el área de tratamiento planificada en el pasado.
  5. El paciente ha completado la quimioterapia en menos de 30 días de tratamiento.
  6. T2: tamaño tumoral > 5 cm, tumores T3 (excepto T3 en virtud de invasión de la pared torácica y ≤ 5 cm), tumores T4. Se excluiría la presencia de enfermedad N1, N2 o N3 según los criterios descritos anteriormente.
  7. Se excluirían los tumores de Pancoast.
  8. Enfermedad metastásica a distancia actual (M1) (preferiblemente comprobada por biopsia).
  9. La paciente es una mujer en edad fértil que se niega a hacerse una prueba de embarazo antes del tratamiento.
  10. La paciente está embarazada o es una mujer que está amamantando a un bebé.
  11. El paciente planea someterse a terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la última fracción de radiación.
  12. El paciente tiene una infección sistémica o pulmonar activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radiocirugía Estereotáctica CyberKnife
Radiación: Radiocirugía Estereotáctica CyberKnife

Tumores centrales definidos como < 2 cm de la carina y < 2 cm del bronquio principal derecho e izquierdo y/o < 2 cm del bronquio del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio y bronquio del lóbulo inferior derecho e izquierdo. Para tumores centrales se administrarán 4 fracciones de 12 Gy (12 Gy x 4 fracciones = 48 Gy)

Los tumores periféricos se definen como > 2 cm de la carina y > 2 cm del bronquio principal derecho e izquierdo y/o > 2 cm del bronquio del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio y bronquio inferior derecho e izquierdo. bronquio del lóbulo. Para tumores periféricos se administrarán 3 fracciones de 20 Gy (20 Gy x 3 fracciones = 60 Gy)

Otros nombres:
  • Cuchillo cibernético
  • Radioterapia
  • Radiocirugía
  • Radiocirugía estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local, progresión de la enfermedad local, tasa de respuesta clínica, supervivencia libre de recurrencia regional, supervivencia libre de recurrencia a distancia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar y comparar la calidad de vida antes y después del tratamiento con radiocirugía estereotáctica. Evaluar los resultados relacionados con el procedimiento después de la radiocirugía estereotáctica de tumores pulmonares.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accuray Incorporated

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Silla de estudio: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL001.0

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