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不能手术的早期非小细胞肺癌射波刀放射外科治疗

2021年3月3日 更新者：Accuray Incorporated

放射外科治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 疗效的前瞻性评价

本研究的目的是评估不能接受手术的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 射波刀立体定向放射外科手术后的短期和长期结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本临床评估的目的是评估接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗原发性早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的非候选患者（包括两个队列，外周和中心）的结果手术切除，因为手术风险高。 特别是，将评估 Cyber​​Knife SRS 对临床反应率、局部控制、无进展生存期、总生存期、呼吸困难和 QOL（针对美国站点）以及治疗后两年放射学结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • Ruikang Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁
  2. 最大直径≤5cm的肺结节
  3. 原发性 NSCLC 的组织学确认

  4. 以下阶段的 NSCLC 患者符合条件：

    • I期：T1 N0 M0或T2 N0 M0（肿瘤大小≤5cm）
    • II期：T3 N0 M0（仅侵犯胸壁，肿瘤大小≤5cm）
  5. ECOG/Zubrod 状态为 0、1 或 2
  6. 胸外科咨询应从委员会认证的胸外科医生那里获得，他们与放射肿瘤学家合作应确定患者不是手术候选人。

  7. 为了被视为医学上无法手术，患者必须满足至少一项主要标准或至少 2 项次要标准，如​​下所述：

    主要标准：

    1. FEV1 < 50% 或预计术后 FEV1 < 40%
    2. DLCO < 50% 或预计术后 DLCO < 40%
    3. 运动引起的最大运动耗氧量 M VO2 < 15 mL/kg/min

    4. 高危心脏病：以下任何一项：

      • 左心室功能差（定义为射血分数 <=20%）
      • 不稳定冠脉综合征（不稳定型心绞痛或加拿大 III 级或 IV 级严重心绞痛）。
      • 严重的瓣膜病（严重的瓣膜狭窄），
      • 近期心肌梗死（< 1 个月），
      • 由以下之一定义的严重心律失常：高级 AV 传导阻滞，存在潜在心脏病的症状性室性心律失常，心室率不受控制的室上性心律失常

    次要标准：

    1. 年龄 > 75
    2. 肺动脉高压（定义为肺动脉收缩压大于 40 毫米汞柱）
    3. 氧气需求（使用家庭氧气需求的 Medicare 标准 [即室内空气氧饱和度为 88% 或更低]）
    4. 静息或运动时动脉 pO2 ≤ 55 mm Hg 或 SpO2 ≤ 88%。
    5. pCO2 > 45 毫米汞柱
    6. 充血性心力衰竭（必须记录以下任何三项：呼吸困难、外周水肿、胸部 X 线检查伴有间质性水肿或心脏扩大、罗音或充血）
    7. 左心室功能中度降低（定义为射血分数为 21-40% 或更低）
    8. 严重的脑（CVA 或最近的 TIA）或严重的外周血管疾病
    9. 伴有严重器官损害的糖尿病，如终末期肾病、失明、血管疾病。
    10. 其他原因引起的严重终末器官损伤导致终末期肾病、肝硬化或血管疾病
    11. FEV1 51%-60% 或预计术后 FEV1 41-50%
    12. DLCO 51-60% 或预计术后 DLCO 41-50%
    13. 改良医学研究委员会呼吸困难量表 ≥ 3 级
  8. 育龄女性必须使用可靠的避孕措施。
  9. 患者必须在注册后 8 周内进行 PET-CT 扫描。
  10. 患者必须在注册之前和进行任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  11. 患者必须提供书面授权，以允许使用和披露其受保护的健康信息。

排除标准：

  1. 排除针对该治疗的原发性癌症，患者有既往癌症病史（过去 5 年内）或并发除基底细胞癌或鳞状皮肤癌以外的其他癌症。
  2. 支气管镜检查可见气管、隆突、大支气管、叶或段支气管内的支气管内病变，或镜下可见气管、隆突、大支气管、叶或段支气管病变。
  3. 患者的体重超过了机构成像和 Cyber​​Knife 平台/床的容忍度。
  4. 患者既往接受过与计划治疗区域相同的胸部放疗。
  5. 患者在治疗后不到 30 天内完成了化疗。
  6. T2：肿瘤大小>5cm，T3肿瘤（T3侵犯胸壁≤5cm除外），T4肿瘤。 根据先前描述的标准，将排除存在 N1、N2 或 N3 疾病。
  7. Pancoast 肿瘤将被排除在外。
  8. 当前远处转移性疾病 (M1)（最好是活检证实）。
  9. 患者是一名有生育能力的女性，在治疗前拒绝接受妊娠试验。
  10. 患者是孕妇或正在哺乳婴儿的女性。
  11. 患者计划在最后一次放疗后 2 周内接受全身治疗
  12. 患者有活动性全身或肺部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射波刀立体定向放射外科
辐射：射波刀立体定向放射外科

中心型肿瘤定义为距离隆突 < 2 cm 和距离左右主支气管 < 2 cm 和/或距离左右上叶支气管、中间支气管、中叶支气管和左右下叶支气管 < 2 cm。 对于中央肿瘤，将进行 4 次 12 Gy 的照射（12 Gy x 4 次 = 48 Gy）

外周肿瘤定义为距离隆突 > 2 cm 和距离左右主干支气管 > 2 cm 和/或距离左右上叶支气管、中间支气管、中叶支气管和左右下支气管 > 2 cm叶支气管。 对于外周肿瘤，将进行 3 次 20 Gy 的照射（20 Gy x 3 次 = 60 Gy）

其他名称：
  • 射波刀
  • 放射治疗
  • 放射外科
  • 立体定向放射外科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部无进展生存期、局部疾病进展、临床缓解率、区域无复发生存期、远处无复发生存期。
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述和比较立体定向放射外科治疗前后的生活质量。评估肺部肿瘤立体定向放射外科手术后与手术相关的结果。
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Accuray Incorporated

合作者

University of Pittsburgh

调查人员

  • 学习椅：James Luketich, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月20日

首次发布 (估计)

2008年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCL001.0

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