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Trattamento radiochirurgico CyberKnife del carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile allo stadio iniziale

3 marzo 2021 aggiornato da: Accuray Incorporated

Una valutazione prospettica dei risultati del trattamento radiochirurgico del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a breve e lungo termine dopo la radiochirurgia stereotassica CyberKnife per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale in pazienti che sono clinicamente inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questa valutazione clinica sono valutare i risultati dei pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale primario in pazienti (comprendenti due coorti, periferica e centrale) che non sono candidati per resezione chirurgica a causa degli elevati rischi operatori. In particolare, verrà valutato l'effetto di CyberKnife SRS su tasso di risposta clinica, controllo locale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, dispnea e QOL (per i siti statunitensi) e risultati radiologici oltre due anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institution and Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Radiation Oncology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Community Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Med Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • St. Catherine's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • St. Anthony's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere più di 18 anni
  2. Nodulo polmonare con diametro massimo ≤ 5 cm
  3. Conferma istologica di NSCLC primario

  4. Sono ammissibili i seguenti stadi di pazienti con NSCLC:

    • Stadio I: T1 N0 M0 o T2 N0 M0 (dimensione del tumore ≤ 5 cm)
    • Stadio II: T3 N0 M0 (solo invasione della parete toracica, dimensione del tumore ≤ 5 cm)
  5. Stato ECOG/Zubrod pari a 0, 1 o 2
  6. La consulenza per la chirurgia toracica dovrebbe essere ottenuta da un chirurgo toracico certificato dal consiglio di amministrazione che, in collaborazione con un radioterapista, dovrebbe determinare che il paziente non è un candidato chirurgico.

  7. Per essere considerato clinicamente inoperabile, il paziente deve soddisfare almeno un criterio principale o un minimo di 2 criteri minori come descritto di seguito:

    PRINCIPALI CRITERI:

    1. FEV1 < 50% o FEV1 postoperatorio previsto < 40%
    2. DLCO < 50% o DLCO postoperatorio previsto < 40%
    3. Consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio indotto dall'esercizio M VO2 < 15 mL/kg/min

    4. Malattia cardiaca ad alto rischio: uno qualsiasi dei seguenti:

      • Scarsa funzione ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione <=20%)
      • Sindromi coronariche instabili (angina instabile o grave angina canadese di classe III o IV).
      • Malattia valvolare grave (stenosi valvolare critica),
      • Infarto miocardico recente (< 1 mese),
      • Aritmia significativa definita da uno dei seguenti: blocco AV di alto grado, aritmie ventricolari sintomatiche in presenza di cardiopatia sottostante, aritmie sopraventricolari con frequenza ventricolare incontrollata

    CRITERI MINORI:

    1. Età > 75
    2. Ipertensione polmonare (definita come una pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 40 mm Hg)
    3. Fabbisogno di ossigeno (utilizzando i criteri Medicare per il fabbisogno di ossigeno domiciliare [ovvero, saturazione di ossigeno nell'aria della stanza pari o inferiore all'88%])
    4. PO2 arteriosa a riposo o sotto sforzo ≤ 55 mm Hg OPPURE SpO2 ≤ 88%.
    5. pCO2 > 45 mmHg
    6. Insufficienza cardiaca congestizia (devono essere documentate tre delle seguenti condizioni: dispnea, edema periferico, radiografia del torace con edema interstiziale o cardiomegalia, rantoli o congestione)
    7. Funzione ventricolare sinistra moderatamente depressa (definita come frazione di eiezione del 21-40% o inferiore)
    8. Grave malattia cerebrale (con CVA o TIA recente) o grave malattia vascolare periferica
    9. Diabete mellito con gravi danni agli organi come ESRD, cecità, malattie vascolari.
    10. Grave danno d'organo dovuto ad altre cause con conseguente ESRD, cirrosi epatica o malattia vascolare
    11. FEV1 51%-60% o FEV1 postoperatorio previsto 41-50%
    12. DLCO 51-60% o DLCO postoperatorio previsto 41-50%
    13. Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata ≥ grado 3
  8. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.
  9. Il paziente deve sottoporsi a una scansione PET-TC entro 8 settimane dalla registrazione.
  10. Il paziente deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato PRIMA della registrazione e prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  11. Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. Escludendo il tumore primario mirato a questo trattamento, il paziente ha una precedente storia di cancro (negli ultimi 5 anni) o un tumore concomitante diverso dal carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
  2. Lesione endobronchiale visibile osservata nella trachea, carena, bronco maggiore, bronco lobare o segmentale alla broncoscopia o malattia microscopica rilevata nella trachea, carena, bronco maggiore, bronco lobare o segmentale.
  3. Il peso del paziente supera le tolleranze dell'imaging dell'istituto e della piattaforma/lettino CyberKnife.
  4. Il paziente ha ricevuto in passato radioterapia toracica nello stesso campo dell'area di trattamento pianificata.
  5. Il paziente ha completato la chemioterapia entro meno di 30 giorni dal trattamento.
  6. T2: dimensione del tumore > 5 cm, tumori T3 (tranne T3 in virtù dell'invasione della parete toracica e ≤ 5 cm), tumori T4. Sarebbe esclusa la presenza di malattia N1, N2 o N3 secondo i criteri precedentemente descritti.
  7. I tumori di Pancoast sarebbero esclusi.
  8. Malattia metastatica a distanza in corso (M1) (preferibilmente confermata da biopsia).
  9. La paziente è una donna in età fertile che rifiuta di sottoporsi a un test di gravidanza prima del trattamento.
  10. La paziente è incinta o una donna che sta allattando un neonato.
  11. Il paziente sta pianificando di sottoporsi a terapia sistemica entro 2 settimane dall'ultima frazione di radiazioni
  12. Il paziente ha un'infezione sistemica o polmonare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife

Tumori centrali definiti come < 2 cm dalla carena e < 2 cm dal bronco principale destro e sinistro e/o < 2 cm dal bronco del lobo superiore destro e sinistro, dal bronco intermedio, dal bronco del lobo medio e dal bronco del lobo inferiore destro e sinistro. Per i tumori centrali verranno erogate 4 frazioni da 12 Gy (12 Gy x 4 frazioni = 48 Gy)

I tumori periferici sono definiti come > 2 cm dalla carena e > 2 cm dal bronco principale destro e sinistro e/o > 2 cm dal bronco lobare superiore destro e sinistro, dal bronco intermedio, dal bronco lobare medio e dal bronco inferiore destro e sinistro bronco lobare. Per i tumori periferici verranno erogate 3 frazioni da 20 Gy (20 Gy x 3 frazioni = 60 Gy)

Altri nomi:
  • CyberKnife
  • Radioterapia
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale, progressione locale della malattia, tasso di risposta clinica, sopravvivenza libera da recidiva regionale, sopravvivenza libera da recidiva a distanza.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare e confrontare la qualità della vita prima e dopo il trattamento di radiochirurgia stereotassica. Per valutare i risultati relativi alla procedura dopo la radiochirurgia stereotassica dei tumori polmonari.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accuray Incorporated

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Luketich, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL001.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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