統合失調症患者におけるパリペリドン ER とオランザピンの代謝効果を比較する 6 か月間の研究
2014年4月24日 更新者：Janssen-Cilag International NV
統合失調症の被験者におけるパリペリドン ER とオランザピンの代謝効果を比較するための前向き無作為化非盲検 6 か月の直接対決試験
この 6 か月間の研究の目的は、血液中の脂質 (トリグリセリド (TG)) の濃度と善玉コレステロール (高密度リポタンパク質) の濃度の比率を使用して、統合失調症患者におけるパリペリドン ER とオランザピンの代謝効果を比較することです。 (HDL)) を主なパラメータとして血中。
約456人の成人患者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症患者におけるパリペリドン ER とオランザピンの代謝効果を、脂質 (トリグリセリド) 血中の善玉コレステロール (高密度リポタンパク質 (HDL)) の濃度を主要なパラメーターとして測定します。
副次的な目的には、身体を生かし続けるための身体の総作用 (代謝エンドポイント) に関連する追加パラメーターの評価と、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) で測定した有効性におけるパリペリドン ER とオランザピンの非劣性の実証が含まれます。
過去6か月間にパリペリドンER、オランザピンまたはクロザピンで治療された患者を除いて、以前に経口抗精神病薬で治療された患者は登録でき、パリペリドンER（6〜9 mg /日）またはオランザピン（10〜15 mg /日）で治療されます。日）。
患者は、以前の抗精神病薬の代謝効果（体重を増加させない薬と体重を増加させる薬）に従ってグループに分けられます。
研究全体を通して、研究者の裁量に基づいて柔軟な投薬が許可されます。
すべての患者に対して6か月の研究治療期間が計画されています。
錯乱、かすみ目、便秘、口渇、ふらつき、排尿の開始と継続の困難、膀胱制御の喪失などの症状を治療するための投薬は、最大4週間続く可能性があり、その後は研究者の裁量で漸減する必要があります.
約 456 人の成人患者 (各治療グループで 228 人) がこの研究に参加します。
有効性は、PANSS（合計スコアとサブスケール スコア）、Clinical Global Impression - Severity（CGI-S）、Self-rated health status Survey SF-36、および睡眠と日中の眠気評価尺度で評価されます。
体を維持するための体の総作用（代謝エンドポイント）に関連するパラメータは、以下のように評価されます：血中脂質と血中善玉コレステロール濃度の比（TG：HDL比）脂質および善玉コレステロール濃度が測定されます)、空腹時血漿インスリンおよび空腹時血漿グルコース、インスリン感受性およびインスリン分泌の変化を評価するための 75 グラムの経口耐糖能試験 (OGTT) の前後の血漿グルコースおよびインスリン濃度、空腹時善玉コレステロール、成人における高血中コレステロールの検出、評価、および治療に関する全国コレステロール教育プログラム専門家パネルの第 3 報告書 (NCEP/ATPIII基準）、腹部肥満、グルコース、脂質およびコレステロール代謝の異常、および心血管疾患のリスクを高める血圧上昇に関連する病状の新たな発症または存在の決定のための体重、体格指数および胴囲NCEP/ATP III 基準による治療中の 2 型糖尿病 (メタボリック シンドローム)。
治験薬 (パリペリドン ER またはオランザピン) を少なくとも 1 回投与されたすべての患者は、人口統計およびベースライン特性データの分析に含まれます。患者は、パリペリドン ER の 2 つの用量レベル (1 日あたり 6 または 9mg) およびオランザピンの 2 つのレベル (1 日あたり 10 および 15mg) を利用できます。
研究全体を通して、研究者の裁量に基づいて柔軟な投薬が許可されます。
治験薬は、朝、水と一緒に経口摂取する必要があります。
すべての患者に対して6か月の研究治療期間が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Alexandria、エジプト
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Cairo、エジプト
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El Banfaig 2 District、エジプト
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Pärnu N/A、エストニア
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Tallinn、エストニア
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Tartu N/A、エストニア
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Athens、ギリシャ
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Coruña、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santander、スペイン
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Vic、スペイン
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Zamora、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Michalovce、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Allonnes、フランス
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Bron、フランス
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Dijon、フランス
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Limoges Cedex 1、フランス
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Montberon、フランス
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Amman、ヨルダン
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Jelgava、ラトビア
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Liepaja、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Sigulda、ラトビア
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Strenci、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Beirut、レバノン
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Ankara、七面鳥
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Bursa、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Manisa、七面鳥
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Cape Town、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は統合失調症のDSM-IV基準を満たしています
- -患者はスクリーニングで60〜100のPANSS合計スコアを持っています
- -患者は、治験責任医師の意見では、パリペリドンERまたはオランザピンによる治療の恩恵を受ける必要があります
- -脂質低下療法を受けている患者は、スタチン、ナイアシン、エゼチミブ、樹脂の場合は少なくとも4週間、フィブラートの場合は少なくとも12週間、安定した用量でなければなりません
- 女性患者は、閉経後（少なくとも1年間）、外科的に無菌、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、実践的で効果的な避妊法（例： 処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌) 登録前および試験中
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者はスクリーニング時の身体検査とバイタルサインに基づいて健康です
除外基準:
- -患者は過去6か月以内にパリペリドンER、オランザピン、またはクロザピンで治療されたことがあるか、以前に抗精神病薬で治療されたことはありません
- -過去3か月以内のデポー抗精神病薬による治療
- -気分安定剤または最近開始された抗うつ薬による治療（<= 3か月）
- -患者は異常な空腹時血漿グルコース（> 126 mg / dL）または空腹時トリグリセリド（TG）レベル（> 400 mg / dL）をスクリーニング時に持っています
- -最近または現在の臨床的に関連する検査異常を含む、重大および/または不安定な心血管、呼吸器、神経（発作または重大な脳血管を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、または免疫疾患の関連する病歴（研究者が判断）
- 遅発性ジスキネジアの病歴または現在の症状
- 悪性症候群の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
パリペリドン ER 6 mg または 9 mg 錠剤を 1 日 1 回、柔軟な用量で 6 か月間
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6 mg または 9 mg の錠剤を 1 日 1 回、柔軟な用量で 6 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：002
オランザピン 10 ～ 15 mg (5 mg または 10 mg の錠剤を使用) 1 日 1 回の柔軟な投薬を 6 か月間
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10～15 mg (5 mg または 10 mg の錠剤を使用) 1 日 1 回、6 か月間の柔軟な投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド (TG) と高密度リポタンパク質 (HDL) の比率 (TG:HDL 比率) のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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血漿絶食時のＴＧおよびＨＤＬ濃度を測定して、ＴＧ：ＨＤＬ比を決定した。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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絶食条件下でTGレベルを評価した。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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高密度リポタンパク質のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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HDL レベルは、絶食条件下で評価されました。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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総コレステロールのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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絶食条件下で総コレステロールレベルを評価した。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからエンドポイントへの変化 (Friedwald QT)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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低密度リポタンパク質コレステロールのレベルは、Friedwald QT 式を使用して計算されました。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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変換されたインスリンのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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絶食条件下でインスリンレベルを評価した。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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空腹時血糖のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価におけるベースラインからエンドポイントへの変化 (HOMA-%B)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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HOMA-%B は、ベータ細胞の機能を評価するために使用されます。 HOMA-%B は、ベータ細胞機能の無次元尺度です (値が高いほど、特定のグルコース レベルに対するインスリン分泌の増加を示します)。 HOMA-%B は正規化されているため、痩せた健康な人は HOMA-%B の値が 100% に近くなります。 |
ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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HOMA-IR は、インスリン抵抗性 (IR) の評価に使用されます。
HOMA-IR は、インスリン抵抗性の無次元尺度です (値が高いほどインスリン抵抗性が高くなります。
HOMA-IR は正規化されているため、痩せた健康な人は HOMA-IR の値が 1 に近くなります。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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フォローアップ中に2型糖尿病の基準を満たす患者の数
時間枠：6ヵ月
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-経口耐糖能試験（OGTT）中の空腹時血漿グルコース≧126 mg / dLまたは負荷後2時間の血漿グルコース≧200 mg / dL 研究の過程での薬剤の使用。
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6ヵ月
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耐糖能異常を発症した患者数
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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75g OGTT後のグルコース≧140mg/dL、<200mg/dL。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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空腹時血糖障害患者数
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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-絶食条件下でのベースライン後の血糖値が100 mg / dL以上であるが、126 mg / dL未満。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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インスリン生成指数のエンドポイントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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(30 分でのインスリン - 0 でのインスリン)/(30 分でのグルコース [G(30)] - 0 でのグルコース [G(0)]) として定義されるインスリン生成指数は、反応における早期インスリン分泌の尺度として使用されました。 OGTTへ。
G(30)-G(0)=0 の場合はインデックスが定義されておらず、G(30)-G(0)<0 の場合は定義が不十分であるため、インデックスは G(30)>G(0) の場合にのみ計算されました。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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インスリンに対するグルコース感受性のマリ型分析のエンドポイントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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ベータ細胞機能の別の尺度として、OGTT 中の血漿インスリンとグルコース濃度の関係は、Mari らによって記述された方法の簡略化されたバージョンを使用して計算されました。 (マリ A、サラス WM、彼 YL、ワトソン C、リゲロス-サイラン M、ダニング BE、ディーコン CF、ホルスト JJ、フォーリー JE.
ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤であるビルダグリプチンは、2 型糖尿病患者のモデルで評価された β 細胞機能を改善します。
J Clin Endocrinol Metab.
2005; 90:4888-4894)。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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体重のエンドポイントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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患者は薄着で体重を測定した。
毎回同じ量の服を着なければなりませんでした。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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ボディマス指数（BMI）のエンドポイントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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BMI は、体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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ウエスト周囲の終点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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患者は、腹部をリラックスさせ、腕を両脇に置き、足を合わせ、体重を両足に均等に分けて直立するように指示されなければなりませんでした。
巻尺は、触診された腸骨稜と触診された左右の腋窩線の最下部の肋骨縁との間の中間で裸の腹部の周りに置かれた。
左右のナチュラルウエストマークをカバーするナチュラルウエストの周りに非伸縮性テープが均等に配置されました.
測定スケールは外側に向ける必要があり、テープにねじれがあってはなりません。
テープは皮膚に触れるだけで、軟部組織を圧迫しないようにする必要がありました.
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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フォローアップ中にメタボリックシンドロームのNCEP / ATP III基準を最初に満たした患者の数
時間枠：6ヵ月
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メタボリック シンドロームは、全米コレステロール教育プログラム専門家委員会の第 3 回報告書に従って定義されています。 成人における高血中コレステロールの検出、評価、および治療 (NCEP/ATPIII) のうち、5 つの基準のうち 3 つを満たす必要があります。
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6ヵ月
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陽性および陰性症候群の合計スコア（PANSS）のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための研究者評価の 30 項目のスケールです。
PANSS は、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) の合計スコアとスコアを提供し、それぞれ 1 (なし) から 7 のスケールで評価しました。 （過激）。
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ベースラインからエンドポイントまで（最大 6 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013189
- R076477SCH3020
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