Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie porównujące efekty metaboliczne paliperidonu ER i olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Prospektywne, randomizowane, otwarte, 6-miesięczne badanie bezpośrednie w celu porównania efektów metabolicznych paliperidonu ER i olanzapiny u osób ze schizofrenią

Celem tego 6-miesięcznego badania jest porównanie efektów metabolicznych paliperydonu ER i olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią, stosując stosunek stężenia lipidów (trójglicerydów (TG)) we krwi do stężenia dobrego cholesterolu (lipoprotein o dużej gęstości). (HDL)) we krwi jako główny parametr. W badaniu weźmie udział około 456 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane (badany lek jest przydzielany na podstawie zmiany), prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, trwające 6 miesięcy badanie mające na celu porównanie efektów metabolicznych paliperydonu ER i olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią przy użyciu stosunku stężenia lipidów (trójglicerydów ) we krwi do stężenia dobrego cholesterolu (lipoprotein o dużej gęstości (HDL)) jako głównego parametru. Do celów drugorzędnych należy ocena dodatkowych parametrów związanych z całokształtem działań organizmu podtrzymujących go przy życiu (metaboliczne punkty końcowe) oraz wykazanie równoważności skuteczności paliperydonu ER w stosunku do olanzapiny mierzonej za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, z wyjątkiem leczonych paliperydonem ER, olanzapiną lub klozapiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mogą zostać włączeni do badania i będą leczeni paliperydonem ER (6 do 9 mg/dobę) lub olanzapiną (10 do 15 mg/dobę). dzień). Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od efektów metabolicznych ich wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego (lek, który nie zwiększa masy ciała vs. lek, który zwiększa masę ciała). W trakcie badania dozwolone jest elastyczne dawkowanie według uznania badacza. Dla wszystkich pacjentów planowany jest 6-miesięczny okres leczenia w ramach badania. Leki stosowane w leczeniu objawów, takich jak splątanie, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, trudności z rozpoczęciem i kontynuacją oddawania moczu oraz utrata kontroli nad pęcherzem mogą utrzymywać się do czterech tygodni, a następnie należy je zmniejszać według uznania badacza. W tym badaniu weźmie udział około 456 dorosłych pacjentów (po 228 w każdej leczonej grupie). Skuteczność zostanie oceniona za pomocą następujących środków: PANSS (całkowity wynik i wyniki w podskalach), Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S), Ankieta samooceny stanu zdrowia SF-36 oraz Skala oceny snu i senności w ciągu dnia. Parametry związane z całokształtem działań organizmu na rzecz utrzymania go przy życiu (metaboliczne punkty końcowe) zostaną ocenione za pomocą następujących parametrów: stosunek lipidów we krwi do stężenia dobrego cholesterolu we krwi (stosunek TG:HDL) (do tej pierwotnej oceny, na czczo w osoczu zostaną zmierzone stężenia lipidów i dobrego cholesterolu), insuliny w osoczu na czczo i glukozy w osoczu na czczo, stężenia glukozy w osoczu i insuliny przed i po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) w celu oceny wrażliwości na insulinę i zmian w wydzielaniu insuliny, dobrego cholesterolu na czczo, stężenia lipidów i glukozy w celu określenia nowego początku lub obecności zespołu metabolicznego podczas leczenia zgodnie z kryteriami Trzeciego Raportu Zespołu Ekspertów Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej ds. Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Cholesterolu we Krwi u Dorosłych (NCEP/ATPIII kryteriów), wagi, wskaźnika masy ciała i obwodu talii w celu określenia nowego początku lub obecności stanu medycznego związanego z otyłością brzuszną, nieprawidłowościami w metabolizmie glukozy, lipidów i cholesterolu oraz podwyższonym ciśnieniem krwi, które zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 (zespół metaboliczny) w trakcie leczenia według kryteriów NCEP/ATP III. Wszyscy pacjenci, którzy przynajmniej raz otrzymają lek próbny (paliperydon ER lub olanzapinę) zostaną włączeni do analizy danych demograficznych i wyjściowych. Pacjenci mają do dyspozycji 2 poziomy dawkowania paliperydonu ER (6 lub 9 mg na dobę) oraz 2 poziomy dawkowania olanzapiny (10 i 15 mg na dobę). W trakcie badania dozwolone jest elastyczne dawkowanie według uznania badacza. Badany lek należy przyjmować rano doustnie, popijając wodą. Dla wszystkich pacjentów planowany jest 6-miesięczny okres leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
      • Cairo, Egipt
      • El Banfaig 2 District, Egipt
  • Estonia
      • Pärnu N/A, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu N/A, Estonia
  • Francja
      • Allonnes, Francja
      • Bron, Francja
      • Dijon, Francja
      • Limoges Cedex 1, Francja
      • Montberon, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Vic, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Manisa, Indyk
  • Jordania
      • Amman, Jordania
  • Liban
      • Beirut, Liban
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Michalovce, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Sigulda, Łotwa
      • Strenci, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  • Pacjent ma całkowity wynik PANSS podczas badania przesiewowego od 60 do 100 włącznie
  • Pacjent musi w ocenie badacza odnieść korzyść z leczenia paliperydonem ER lub olanzapiną
  • Pacjenci stosujący leczenie hipolipemizujące muszą przyjmować stałą dawkę statyn, niacyny, ezetymibu i żywic przez co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 12 tygodni w przypadku fibratów
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), być sterylne chirurgicznie, abstynentować lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Pacjent jest zdrowy na podstawie badania przedmiotowego i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony paliperidonem ER, olanzapiną lub klozapiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nigdy wcześniej nie był leczony lekiem przeciwpsychotycznym
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie stabilizatorem nastroju lub niedawno rozpoczętym lekiem przeciwdepresyjnym (<= 3 miesiące)
  • Pacjent ma nieprawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo (> 126 mg/dl) lub trójglicerydów (TG) na czczo (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Istotna historia jakichkolwiek istotnych i/lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych (w tym drgawek lub istotnych naczyniowo-mózgowych), nerek, wątroby, endokrynologicznych lub immunologicznych, w tym niedawne lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (według oceny badacza)
  • Historia lub obecne objawy późnych dyskinez
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
paliperydon ER tabletka 6 mg lub 9 mg raz dziennie elastyczne dawkowanie przez 6 miesięcy
Lek: paliperidon ER
Tabletka 6 mg lub 9 mg raz na dobę, elastyczne dawkowanie przez 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 002
olanzapina 10-15 mg (stosując tabletki 5 mg lub 10 mg) raz dziennie elastyczne dawkowanie przez 6 miesięcy
Lek: olanzapina
10-15 mg (stosując tabletki 5 mg lub 10 mg) raz dziennie elastyczne dawkowanie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w stosunku trójglicerydów (TG) do lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (stosunek TG:HDL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Mierzono stężenia TG i HDL w osoczu na czczo w celu określenia stosunku TG:HDL.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w trójglicerydach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Poziom TG oceniano na czczo.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Poziom HDL oceniano na czczo.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Całkowity poziom cholesterolu oceniano na czczo.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (QT Friedwalda)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości obliczono za pomocą wzoru Friedwalda QT.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w konwertowanej insulinie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Poziom insuliny oceniano na czczo.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w glikemii na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w ocenie modelu homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-%B)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)

HOMA-%B służy do oceny funkcji komórek beta. HOMA-%B jest bezwymiarową miarą funkcji komórek beta (wyższe wartości oznaczają zwiększone wydzielanie insuliny dla danego poziomu glukozy).

HOMA-%B jest znormalizowany, więc szczupłe, zdrowe osoby będą miały wartości HOMA-%B bliskie 100%.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w homeastatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
HOMA-IR służy do oceny insulinooporności (IR). HOMA-IR jest bezwymiarową miarą insulinooporności (wyższe wartości oznaczają większą insulinooporność. HOMA-IR są znormalizowane, tak aby szczupłe, zdrowe osoby miały wartości HOMA-IR bliskie 1.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Liczba pacjentów spełniających kryteria cukrzycy typu 2 w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub 2 godziny po obciążeniu stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) lub rozpoczęcie stosowania leków zmniejszających stężenie glukozy w trakcie badania.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z początkiem upośledzonej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Glukoza ≥140 mg/dl, <200 mg/dl po 75 g OGTT.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z zaburzoną glikemią na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Stężenie glukozy po wartości początkowej na czczo ≥100 mg/dl, ale <126 mg/dl.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej w punkcie końcowym indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Jako miarę wczesnego wydzielania insuliny w odpowiedzi na do OGTT. Ponieważ indeks jest niezdefiniowany, gdy G(30)-G(0)=0, i źle zdefiniowany, gdy G(30)-G(0)<0, indeks został obliczony tylko wtedy, gdy G(30)>G(0).
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej w punkcie końcowym analizy wrażliwości na insulinę typu Mari
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Jako kolejną miarę funkcji komórek beta obliczono zależność między stężeniami insuliny i glukozy w osoczu podczas OGTT, stosując uproszczoną wersję metody opisanej przez Mari i in. (Mari A, Sallas WM, He YL, Watson C, Ligueros-Saylan M, Dunning BE, Deacon CF, Holst JJ, Foley JE. Wildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy IV, poprawia ocenianą na modelu funkcję komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2. J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90:4888-4894.).
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Pacjentów ważono lekko ubranych. Za każdym razem trzeba było nosić taką samą ilość ubrań.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii podstawowej w punkcie końcowym wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
BMI oblicza się dzieląc masę ciała (w kg) przez wzrost (w metrach) do kwadratu.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej w punkcie końcowym w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Pacjentów trzeba było poinstruować, aby stali wyprostowani z rozluźnionym brzuchem, ramionami wzdłuż boków, stopami razem i równo rozłożonym ciężarem na obie nogi. Taśmę mierniczą umieszczano wokół nagiego brzucha w połowie odległości między wyczuwalnym grzebieniem biodrowym a badanym najniższym brzegiem żebra w lewej i prawej linii pachowej środkowej. Nierozciągliwa taśma została równomiernie umieszczona wokół naturalnej talii, zakrywając lewy i prawy naturalny ślad talii. Skala pomiarowa musiała być skierowana na zewnątrz, a taśma nie mogła być skręcona. Taśma musiała tylko dotykać skóry, ale nie uciskać tkanki miękkiej.
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
Liczba pacjentów po raz pierwszy spełniających kryteria NCEP/ATP III dla zespołu metabolicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zespół metaboliczny jest zdefiniowany zgodnie z Trzecim Raportem Zespołu Ekspertów Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej pt

Wykrywanie, ocena i leczenie wysokiego poziomu cholesterolu we krwi u dorosłych (NCEP/ATPIII), z których 3 z 5 kryteriów muszą być spełnione:

  • obwód talii mężczyźni > 102 cm; obwód talii kobiety > 88 cm
  • TG ≥ 150 mg/dl
  • cholesterol HDL u mężczyzn <40 mg/dl; Cholesterol HDL u kobiet <50 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg; Ciśnienie rozkurczowe krwi ≥ 85 mmHg
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 110 mg/dl
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)
PANSS to oceniana przez badaczy 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. PANSS dostarczył łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajny).
Od linii bazowej do punktu końcowego (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013189
  • R076477SCH3020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj