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Um estudo de 6 meses para comparar os efeitos metabólicos da paliperidona ER e da olanzapina em pacientes com esquizofrenia

24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo prospectivo randomizado, aberto, de 6 meses, cabeça a cabeça, para comparar os efeitos metabólicos da paliperidona ER e da olanzapina em indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo de 6 meses é comparar os efeitos metabólicos da paliperidona ER e da olanzapina em pacientes com esquizofrenia, usando a razão entre a concentração de lipídios (triglicerídeos (TG)) no sangue e a concentração de colesterol bom (lipoproteínas de alta densidade (HDL)) no sangue como parâmetro primário. Aproximadamente 456 pacientes adultos participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por alteração), de grupo paralelo, multicêntrico, de 6 meses para comparar os efeitos metabólicos da paliperidona ER e da olanzapina em pacientes com esquizofrenia usando a razão da concentração de lipídios (triglicerídeos ) no sangue para a concentração de colesterol bom (lipoproteínas de alta densidade (HDL)) como parâmetro primário. Os objetivos secundários incluem avaliação de parâmetros adicionais relacionados ao total de ações do corpo para mantê-lo vivo (pontos finais metabólicos) e demonstração de não inferioridade de paliperidona ER versus olanzapina em eficácia medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Pacientes previamente tratados com qualquer antipsicótico oral, exceto aqueles tratados com paliperidona ER, olanzapina ou clozapina nos últimos 6 meses, podem ser inscritos e serão tratados com paliperidona ER (6 a 9 mg/dia) ou olanzapina (10 a 15 mg/dia). dia). Os pacientes serão divididos em grupos de acordo com os efeitos metabólicos de sua medicação antipsicótica anterior (medicação que não aumenta o peso corporal versus medicação que aumenta o peso corporal). Ao longo do estudo, a dosagem flexível é permitida com base no critério do investigador. Um período de tratamento do estudo de 6 meses está planejado para todos os pacientes. A medicação para tratar sintomas como confusão, visão turva, constipação, boca seca, tontura, dificuldade para começar e continuar a urinar e perda do controle da bexiga pode continuar por até quatro semanas e deve ser reduzida a critério do investigador. Aproximadamente 456 pacientes adultos (228 em cada grupo de tratamento) participarão deste estudo. A eficácia será avaliada com as seguintes medidas: PANSS (pontuação total e pontuações de subescala), Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S), Autoavaliação do estado de saúde SF-36 e Escala de avaliação de sono e sonolência diurna. Os parâmetros relacionados ao total das ações do corpo para mantê-lo vivo (pontos finais metabólicos) serão avaliados com o seguinte: proporção de lipídios no sangue para concentrações de colesterol bom no sangue (razão TG:HDL) (para esta avaliação primária, plasma em jejum as concentrações de lipídios e colesterol bom serão medidas), insulina plasmática em jejum e glicose plasmática em jejum, glicose plasmática e concentrações de insulina antes e depois de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gramas para avaliar a sensibilidade à insulina e alterações na secreção de insulina, colesterol bom em jejum, lipídios e níveis de glicose para a determinação de novo início ou presença de síndrome metabólica durante o tratamento de acordo com os critérios do Terceiro Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol na Detecção, Avaliação e Tratamento do Colesterol Alto em Adultos (NCEP/ATPIII critérios), peso, índice de massa corporal e circunferência da cintura para a determinação de um novo aparecimento ou presença de uma condição médica associada à obesidade abdominal, anormalidades no metabolismo da glicose, lipídios e colesterol e pressão arterial elevada que aumenta o risco de doença cardiovascular e diabetes tipo 2 (síndrome metabólica) durante o tratamento de acordo com os critérios do NCEP/ATP III. Todos os pacientes que receberam a medicação experimental (paliperidona ER ou olanzapina) pelo menos uma vez serão incluídos na análise dos dados demográficos e de características basais. 2 níveis de dosagem de paliperidona ER (6 ou 9mg por dia) e 2 de olanzapina (10 e 15mg por dia) estão disponíveis para os pacientes. Ao longo do estudo, a dosagem flexível é permitida com base no critério do investigador. A medicação do estudo deve ser tomada pela manhã por via oral, com água. Um período de tratamento do estudo de 6 meses está planejado para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Egito
      • Alexandria, Egito
      • Cairo, Egito
      • El Banfaig 2 District, Egito
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Michalovce, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Coruña, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Vic, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Estônia
      • Pärnu N/A, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu N/A, Estônia
  • França
      • Allonnes, França
      • Bron, França
      • Dijon, França
      • Limoges Cedex 1, França
      • Montberon, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Sigulda, Letônia
      • Strenci, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Bursa, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Manisa, Peru
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Oradea, Romênia
      • Sibiu, Romênia
      • Tg Mures, Romênia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia
  • O paciente tem uma pontuação total de PANSS na triagem de 60 a 100, inclusive
  • O paciente deve, na opinião do investigador, se beneficiar do tratamento com paliperidona ER ou olanzapina
  • Os pacientes em terapia hipolipemiante devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas para estatinas, niacina, ezetimiba e resinas ou por pelo menos 12 semanas para fibratos
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade (p. contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • O paciente é saudável com base em um exame físico e sinais vitais na triagem

Critério de exclusão:

  • O paciente foi previamente tratado com paliperidona ER, olanzapina ou clozapina nos últimos 6 meses ou nunca foi tratado com um antipsicótico antes
  • Tratamento com antipsicótico de depósito nos últimos 3 meses
  • Tratamento com estabilizador de humor ou antidepressivo iniciado recentemente (<= 3 meses)
  • O paciente apresenta níveis anormais de glicose plasmática em jejum (> 126 mg/dL) ou níveis de triglicerídeos (TG) em jejum (> 400 mg/dL) na triagem
  • História relevante de quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas (incluindo convulsões ou cerebrovasculares significativas), renais, hepáticas, endócrinas ou imunológicas significativas e/ou instáveis, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes recentes ou presentes (conforme considerado pelo investigador)
  • Histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001
paliperidona ER 6 mg ou 9 mg comprimido uma vez ao dia dose flexível por 6 meses
Medicamento: paliperidona ER
Comprimido de 6 mg ou 9 mg uma vez ao dia dose flexível por 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: 002
olanzapina 10-15 mg (usando comprimidos de 5 mg ou 10 mg) uma vez ao dia em dose flexível por 6 meses
Medicamento: olanzapina
10-15 mg (usando comprimidos de 5 mg ou 10 mg) uma vez ao dia dose flexível por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na proporção de triglicerídeos (TG) para lipoproteína de alta densidade (HDL) (taxa de TG:HDL)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
As concentrações de TG e HDL no plasma em jejum foram medidas para determinar a relação TG:HDL.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O nível de TG foi avaliado em jejum.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Alteração da linha de base ao ponto final na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O nível de HDL foi avaliado em jejum.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Alteração da linha de base ao ponto final no colesterol total
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O nível de colesterol total foi avaliado em condições de jejum.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Alteração da linha de base ao ponto final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (Friedwald QT)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi calculado usando a fórmula Friedwald QT.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base para o ponto final na insulina convertida
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O nível de insulina foi avaliado em jejum.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base para o ponto final na glicose em jejum
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Alteração da linha de base ao ponto final na avaliação do modelo homeostático da função das células beta (HOMA-%B)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)

HOMA-%B é usado para avaliar a função das células beta. O HOMA-%B é uma medida adimensional da função das células beta (valores maiores apresentam aumento da secreção de insulina para um determinado nível de glicose).

O HOMA-%B é normalizado para que indivíduos magros e saudáveis ​​tenham valores de HOMA-%B próximos a 100%.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base ao ponto final na avaliação do modelo homeastático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O HOMA-IR é usado para avaliar a resistência à insulina (IR). O HOMA-IR é uma medida adimensional da resistência à insulina (valores mais altos apresentam mais resistência à insulina. HOMA-IR são normalizados para que indivíduos magros e saudáveis ​​tenham valores de HOMA-IR próximos de 1.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Número de pacientes que atendem aos critérios para diabetes mellitus tipo 2 durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
Glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL ou glicose plasmática pós-carga de 2 horas ≥200 mg/dL durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou uso iniciado de agentes redutores de glicose durante o curso do estudo.
6 meses
Número de pacientes com início de tolerância à glicose prejudicada
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Glicose ≥140 mg/dL, <200 mg/dL após 75g OGTT.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Número de pacientes com glicemia de jejum prejudicada
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Nível de glicose pós-basal em condições de jejum ≥100 mg/dL, mas <126 mg/dL.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base no ponto final do índice insulinogênico
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O índice insulinogênico, definido como (insulina em 30 min - insulina em 0)/(glicose em 30 min [G(30)] - glicose em 0 [G(0)]) foi usado como uma medida da secreção precoce de insulina em resposta ao OGTT. Como o índice é indefinido quando G(30)-G(0)=0, e mal definido quando G(30)-G(0)<0, o índice só foi calculado quando G(30)>G(0).
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base no ponto final da análise do tipo Mari da sensibilidade à glicose para insulina
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Como outra medida da função das células beta, a relação entre a insulina plasmática e as concentrações de glicose durante o OGTT foi calculada usando uma versão simplificada do método descrito por Mari et al. (Mari A, Sallas WM, He YL, Watson C, Ligueros-Saylan M, Dunning BE, Deacon CF, Holst JJ, Foley JE. A vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-IV, melhora a função das células beta avaliada por modelo em pacientes com diabetes tipo 2. J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90:4888-4894.).
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base no ponto final no peso corporal
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Os pacientes foram pesados ​​com roupas leves. A mesma quantidade de roupa tinha que ser usada a cada vez.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base no ponto final no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
O IMC é calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pelo quadrado da altura (em metros).
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Mudança da linha de base no ponto final na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Os pacientes tiveram que ser instruídos a ficar em pé com o abdômen relaxado, os braços ao lado do corpo, os pés juntos e o peso dividido igualmente sobre as duas pernas. A fita métrica foi colocada ao redor do abdome nu, a meio caminho entre a crista ilíaca palpada e a margem da costela inferior palpada nas linhas axilares médias esquerda e direita. Uma fita inelástica foi colocada uniformemente em torno da cintura natural, cobrindo as marcas esquerda e direita da cintura natural. A escala de medição tinha que ficar voltada para fora e não poderia haver torções na fita. A fita tinha que estar apenas tocando a pele, mas não comprimindo o tecido mole.
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
Número de pacientes que atenderam pela primeira vez os critérios do NCEP/ATP III para síndrome metabólica durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses

A síndrome metabólica é definida de acordo com o Terceiro Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol sobre

Detecção, avaliação e tratamento de colesterol alto em adultos (NCEP/ATPIII), dos quais 3 de 5 critérios devem ser atendidos:

  • circunferência da cintura homens > 102 cm; circunferência da cintura mulheres > 88 cm
  • TG ≥ 150 mg/dL
  • Homens com colesterol HDL <40 mg/dL; Mulheres com colesterol HDL <50 mg/dL
  • Pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg; Pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg
  • Glicemia em jejum ≥ 110 mg/dL
6 meses
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o ponto final (até 6 meses)
A PANSS é uma escala de 30 itens avaliada pelo investigador para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. O PANSS forneceu uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada uma avaliada em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Linha de base até o ponto final (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013189
  • R076477SCH3020

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