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Uno studio di 6 mesi per confrontare gli effetti metabolici di paliperidone ER e olanzapina in pazienti con schizofrenia

24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio prospettico randomizzato in aperto di 6 mesi testa a testa per confrontare gli effetti metabolici di Paliperidone ER e Olanzapina in soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio di 6 mesi è confrontare gli effetti metabolici di paliperidone ER e olanzapina in pazienti affetti da schizofrenia, utilizzando il rapporto tra la concentrazione di lipidi (trigliceridi (TG)) nel sangue e la concentrazione di colesterolo buono (lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)) nel sangue come parametro primario. A questo studio parteciperanno circa 456 pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato in base al cambiamento) in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 6 mesi per confrontare gli effetti metabolici di paliperidone ER e olanzapina in pazienti con schizofrenia utilizzando il rapporto della concentrazione di lipidi (trigliceridi ) nel sangue alla concentrazione di colesterolo buono (lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)) come parametro primario. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di parametri aggiuntivi relativi al totale delle azioni dell'organismo per mantenerlo in vita (endpoint metabolici) e la dimostrazione della non inferiorità di paliperidone ER rispetto a olanzapina in termini di efficacia misurata mediante la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I pazienti precedentemente trattati con qualsiasi antipsicotico orale, ad eccezione di quelli trattati con paliperidone ER, olanzapina o clozapina negli ultimi 6 mesi, possono essere arruolati e saranno trattati con paliperidone ER (da 6 a 9 mg/die) o olanzapina (da 10 a 15 mg/die) giorno). I pazienti saranno divisi in gruppi in base agli effetti metabolici del loro precedente farmaco antipsicotico (farmaco che non aumenta il peso corporeo rispetto a farmaci che aumentano il peso corporeo). Durante lo studio è consentito un dosaggio flessibile a discrezione dello sperimentatore. Per tutti i pazienti è previsto un periodo di trattamento in studio di 6 mesi. I farmaci per il trattamento di sintomi come confusione, visione offuscata, costipazione, secchezza delle fauci, stordimento, difficoltà a iniziare e continuare a urinare e perdita del controllo della vescica possono continuare fino a quattro settimane e devono quindi essere ridotti gradualmente a discrezione dell'investigatore. A questo studio parteciperanno circa 456 pazienti adulti (228 in ciascun gruppo di trattamento). L'efficacia sarà valutata con le seguenti misure: PANSS (punteggio totale e sottoscala), Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S), Sondaggio sullo stato di salute autovalutato SF-36 e Scala di valutazione del sonno e della sonnolenza diurna. I parametri relativi al totale delle azioni dell'organismo per mantenerlo in vita (endpoint metabolici) saranno valutati con i seguenti: rapporto tra lipidi nel sangue e concentrazioni di colesterolo buono nel sangue (rapporto TG:HDL) (per questa valutazione primaria, il digiuno plasmatico saranno misurati lipidi e concentrazioni di colesterolo buono), insulina plasmatica a digiuno e glicemia plasmatica a digiuno, glicemia plasmatica e concentrazioni di insulina prima e dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) da 75 grammi per valutare la sensibilità all'insulina e i cambiamenti nella secrezione di insulina, colesterolo buono a digiuno, lipidi e livelli di glucosio per la determinazione della nuova insorgenza o presenza di sindrome metabolica durante il trattamento secondo i criteri del Terzo Rapporto del National Cholesterol Education Program Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (NCEP/ATPIII criteri), peso, indice di massa corporea e circonferenza vita per la determinazione di nuova insorgenza o presenza di una condizione medica associata a obesità addominale, anomalie nel metabolismo del glucosio, dei lipidi e del colesterolo e pressione sanguigna elevata che aumenta il rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2 (sindrome metabolica) durante il trattamento secondo i criteri NCEP/ATP III. Tutti i pazienti che ricevono il farmaco di prova (paliperidone ER o olanzapina) almeno una volta saranno inclusi nell'analisi dei dati caratteristici demografici e basali. I pazienti hanno a disposizione 2 livelli di dosaggio di paliperidone ER (6 o 9 mg al giorno) e 2 di olanzapina (10 e 15 mg al giorno). Durante lo studio è consentito un dosaggio flessibile a discrezione dello sperimentatore. Il farmaco in studio deve essere assunto al mattino per via orale, con acqua. Per tutti i pazienti è previsto un periodo di trattamento in studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Cairo, Egitto
      • El Banfaig 2 District, Egitto
  • Estonia
      • Pärnu N/A, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu N/A, Estonia
  • Francia
      • Allonnes, Francia
      • Bron, Francia
      • Dijon, Francia
      • Limoges Cedex 1, Francia
      • Montberon, Francia
  • Giordania
      • Amman, Giordania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Sigulda, Lettonia
      • Strenci, Lettonia
  • Libano
      • Beirut, Libano
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Oradea, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Tg Mures, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Michalovce, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Vic, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Manisa, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia
  • Il paziente ha un punteggio totale PANSS allo screening compreso tra 60 e 100 inclusi
  • Il paziente deve, a parere dello sperimentatore, trarre beneficio dal trattamento con paliperidone ER o olanzapina
  • I pazienti in terapia ipolipemizzante devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane per statine, niacina, ezetimibe e resine o per almeno 12 settimane per fibrati
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Il paziente è sano sulla base di un esame fisico e segni vitali allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente trattato con paliperidone ER, olanzapina o clozapina negli ultimi 6 mesi o non è mai stato trattato con un antipsicotico prima
  • Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antidepressivo iniziato di recente (<= 3 mesi)
  • Il paziente presenta livelli anormali di glucosio plasmatico a digiuno (> 126 mg/dL) o di trigliceridi a digiuno (TG) (> 400 mg/dL) allo screening
  • Storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (incluse convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, endocrina o immunologica significativa e/o instabile, comprese anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti recenti o presenti (come ritenuto dallo sperimentatore)
  • Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
paliperidone ER compresse da 6 mg o 9 mg una volta al giorno dosaggio flessibile per 6 mesi
Droga: paliperidone RE
Compressa da 6 mg o 9 mg una volta al giorno dosaggio flessibile per 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 002
olanzapina 10-15 mg (utilizzando compresse da 5 mg o 10 mg) una volta al giorno dosaggio flessibile per 6 mesi
Droga: olanzapina
10-15 mg (utilizzando compresse da 5 mg o 10 mg) una volta al giorno dosaggio flessibile per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'end point nel rapporto tra trigliceridi (TG) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (rapporto TG:HDL)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Le concentrazioni plasmatiche di TG e HDL a digiuno sono state misurate per determinare il rapporto TG:HDL.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale al punto finale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il livello di TG è stato valutato in condizioni di digiuno.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Cambiamento dal basale al punto finale nella lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il livello di HDL è stato valutato in condizioni di digiuno.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Cambiamento dal basale al punto finale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il livello di colesterolo totale è stato valutato a digiuno.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Variazione dal basale al punto finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (QT di Friedwald)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato calcolato utilizzando la formula QT di Friedwald.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Modifica dal basale al punto finale nell'insulina convertita
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il livello di insulina è stato valutato in condizioni di digiuno.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Cambiamento dal basale al punto finale nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Cambiamento dal basale al punto finale nella valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-% B)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)

HOMA-%B viene utilizzato per valutare la funzione delle cellule beta. HOMA-%B è una misura adimensionale della funzione delle cellule beta (valori più alti presentano una maggiore secrezione di insulina per un dato livello di glucosio).

HOMA-%B è normalizzato in modo che individui magri e sani abbiano valori di HOMA-%B vicini al 100%.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Cambiamento dal basale all'end point nella valutazione del modello omeastatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
HOMA-IR viene utilizzato per valutare la resistenza all'insulina (IR). HOMA-IR è una misura adimensionale dell'insulino-resistenza (valori più alti presentano più insulino-resistenza. HOMA-IR sono normalizzati in modo che individui magri e sani abbiano valori di HOMA-IR vicini a 1.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per il diabete mellito di tipo 2 durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia plasmatica post-carico a 2 ore ≥200 mg/dL durante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) o iniziato l'uso di agenti ipoglicemizzanti durante il corso dello studio.
6 mesi
Numero di pazienti con insorgenza di alterata tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Glucosio ≥140 mg/dL, <200 mg/dL dopo un OGTT di 75 g.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Numero di pazienti con glucosio a digiuno alterato
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Livello di glucosio post-basale in condizioni di digiuno ≥100 mg/dL ma <126 mg/dL.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Variazione dal basale all'end point dell'indice insulinogenico
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
L'indice insulinogenico, definito come (insulina a 30 min - insulina a 0)/(glucosio a 30 min [G(30)] - glucosio a 0 [G(0)]) è stato utilizzato come misura della secrezione precoce di insulina in risposta all'OGTT. Poiché l'indice non è definito quando G(30)-G(0)=0 e mal definito quando G(30)-G(0)<0, l'indice è stato calcolato solo quando G(30)>G(0).
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Variazione rispetto al basale all'endpoint dell'analisi di tipo Mari della sensibilità al glucosio per l'insulina
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Come altra misura della funzione delle cellule beta, la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio durante l'OGTT è stata calcolata utilizzando una versione semplificata del metodo descritto da Mari et al. (Mari A, Sallas WM, He YL, Watson C, Ligueros-Saylan M, Dunning BE, Deacon CF, Holst JJ, Foley JE. Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-IV, migliora la funzione delle cellule beta valutata dal modello nei pazienti con diabete di tipo 2. J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90:4888-4894.).
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Modifica dalla linea di base al punto finale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
I pazienti sono stati pesati vestiti leggermente. La stessa quantità di vestiti doveva essere indossata ogni volta.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Variazione rispetto al basale all'end point nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo (in kg) per il quadrato dell'altezza (in metri).
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Modifica dalla linea di base al punto finale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
I pazienti dovevano essere istruiti a stare eretti con l'addome rilassato, le braccia lungo i fianchi, i piedi uniti e il peso diviso equamente su entrambe le gambe. Il metro a nastro è stato posizionato intorno all'addome nudo a metà strada tra la cresta iliaca palpata e il margine costale inferiore palpato nelle linee medio-ascellari sinistra e destra. Un nastro non estensibile è stato posizionato uniformemente attorno alla vita naturale coprendo i segni della vita naturale sinistra e destra. La scala di misurazione doveva essere rivolta verso l'esterno e non potevano esserci torsioni nel nastro. Il nastro doveva toccare solo la pelle ma non comprimere i tessuti molli.
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
Numero di pazienti che soddisfano per la prima volta i criteri NCEP/ATP III per la sindrome metabolica durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi

La sindrome metabolica è definita secondo il terzo rapporto del gruppo di esperti del programma nazionale di educazione al colesterolo su

Rilevamento, valutazione e trattamento del colesterolo alto negli adulti (NCEP/ATPIII) di cui devono essere soddisfatti 3 criteri su 5:

  • circonferenza vita uomini > 102 cm; circonferenza vita donna > 88 cm
  • TG ≥ 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL uomini <40 mg/dL; Colesterolo HDL donne <50 mg/dL
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg; Pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL
6 mesi
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)
PANSS è una scala di 30 item valutata dai ricercatori per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia. Il PANSS ha fornito un punteggio totale e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ciascuna valutata su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo).
Dal basale all'end point (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013189
  • R076477SCH3020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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