정신분열증 환자에서 팔리페리돈 ER과 올란자핀의 대사 효과를 비교하기 위한 6개월 연구
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
정신분열증 환자에서 팔리페리돈 ER과 올란자핀의 대사 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 공개 라벨 6개월 직접 비교 임상시험
이 6개월 연구의 목적은 혈중 지질(트리글리세리드(TG)) 농도와 좋은 콜레스테롤(고밀도 지단백질 (HDL))을 1차 매개변수로 혈액에서 측정합니다.
약 456명의 성인 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지질(트리글리세리드)의 농도 비율을 사용하여 정신분열병 환자에서 팔리페리돈 ER과 올란자핀의 대사 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위(연구 약물은 변경에 따라 지정됨) 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 6개월 연구입니다. ) 혈액 내 좋은 콜레스테롤(고밀도 지단백질(HDL))의 농도를 1차 매개변수로 합니다.
2차 목적에는 생명을 유지하기 위한 신체의 총 작용(대사 종점)과 관련된 추가 매개변수의 평가 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 효능에서 팔리페리돈 ER 대 올란자핀의 비열등성 입증이 포함됩니다.
지난 6개월 동안 팔리페리돈 ER, 올란자핀 또는 클로자핀으로 치료받은 환자를 제외하고 이전에 경구용 항정신병약으로 치료받은 환자는 등록할 수 있으며 팔리페리돈 ER(6~9mg/일) 또는 올란자핀(10~15mg/일)으로 치료받게 됩니다. 낮).
환자는 이전의 항정신병 약물(체중을 증가시키지 않는 약물 vs. 체중을 증가시키는 약물)의 대사 효과에 따라 그룹으로 나뉩니다.
연구 전반에 걸쳐 연구자의 재량에 따라 융통성 있는 투여가 허용됩니다.
모든 환자에 대해 6개월의 연구 치료 기간이 계획되어 있습니다.
착란, 시야 흐림, 변비, 구강 건조, 어찔어찔함, 배뇨 시작 및 지속 곤란, 방광 조절 상실과 같은 증상을 치료하기 위한 약물은 최대 4주까지 지속될 수 있으며 그 후 조사자의 재량에 따라 점점 줄여야 합니다.
약 456명의 성인 환자(각 치료 그룹당 228명)가 이 연구에 참여할 것입니다.
효능은 PANSS(총 점수 및 하위 척도 점수), 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S), 자체 평가 건강 상태 설문 SF-36 및 수면 및 주간 졸음 평가 척도로 평가됩니다.
생명을 유지하기 위한 신체의 총 작용(대사 종점)과 관련된 매개변수는 다음과 같이 평가됩니다. 혈중 지질 대 혈중 좋은 콜레스테롤 농도의 비율(TG:HDL 비율) 지질 및 좋은 콜레스테롤 농도가 측정될 것임), 인슐린 감수성과 인슐린 분비의 변화, 공복 시 좋은 콜레스테롤, 성인의 고혈중 콜레스테롤 검출, 평가 및 치료에 관한 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 전문가 패널의 제3차 보고서(NCEP/ATPIII 기준), 체중, 체질량 지수 및 허리 둘레는 복부 비만, 포도당, 지질 및 콜레스테롤 대사 이상, 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 혈압 상승과 관련된 의학적 상태의 새로운 발병 또는 존재 여부를 결정하기 위한 것입니다. 및 NCEP/ATP III 기준에 따라 치료 중 제2형 당뇨병(대사 증후군).
시험 약물(팔리페리돈 ER 또는 올란자핀)을 적어도 한 번 받은 모든 환자는 인구통계학적 및 기준 특성 데이터의 분석에 포함됩니다. 팔리페리돈 ER(1일 6 또는 9mg)과 올란자핀(1일 10 및 15mg)의 2가지 투여량 수준이 환자에게 제공됩니다.
연구 전반에 걸쳐 조사자의 재량에 따라 융통성 있는 투여가 허용됩니다.
연구 약물은 아침에 물과 함께 구두로 복용해야 합니다.
모든 환자에 대해 6개월의 연구 치료 기간이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El Banfaig 2 District, 이집트
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Allonnes, 프랑스
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Limoges Cedex 1, 프랑스
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Montberon, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 스크리닝에서 60 내지 100점의 PANSS 총점을 갖는다.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 팔리페리돈 ER 또는 올란자핀을 사용한 치료로부터 이익을 얻어야 합니다.
- 지질 저하 요법을 받는 환자는 스타틴, 니아신, 에제티미브 및 수지의 경우 최소 4주 동안 또는 피브레이트의 경우 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후(최소 1년 동안), 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태이거나, 성생활을 하는 경우 효과적인 산아제한 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 시작 전 및 연구 내내
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 선별검사 시 신체검사 및 활력징후에 근거하여 환자가 건강한 경우
제외 기준:
- 환자는 이전에 팔리페리돈 ER, 올란자핀 또는 클로자핀으로 지난 6개월 이내에 치료를 받았거나 이전에 항정신병 치료를 받은 적이 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 항정신병 데포 치료
- 기분 안정제 또는 최근에 시작된 항우울제로 치료(<= 3개월)
- 스크리닝 시 환자가 비정상적인 공복 혈장 포도당(> 126 mg/dL) 또는 공복 트리글리세리드(TG) 수치(> 400 mg/dL)를 보입니다.
- 최근 또는 현재의 임상적으로 관련된 실험실 이상(조사관이 판단하는 바에 따름)을 포함하여 임의의 중요하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 내분비 또는 면역학적 질병의 관련 병력
- 지연성 운동이상증의 병력 또는 현재 증상
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
팔리페리돈 ER 6-mg 또는 9-mg 정제 1일 1회 6개월 동안 유연한 투여
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6개월 동안 1일 1회 6mg 또는 9mg 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 002
올란자핀 10~15mg(5mg 또는 10mg 정제 사용) 6개월 동안 1일 1회 유연한 투여
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6개월 동안 1일 1회 10-15mg(5mg 또는 10mg 정제 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드(TG) 대 고밀도 지단백(HDL) 비율(TG:HDL 비율)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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혈장 절식 TG 및 HDL 농도를 측정하여 TG:HDL 비율을 결정했습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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TG 수준은 금식 상태에서 평가되었습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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고밀도 지단백질의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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HDL 수준은 금식 상태에서 평가되었습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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총 콜레스테롤의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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총 콜레스테롤 수치는 금식 상태에서 평가되었습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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저밀도 지단백 콜레스테롤(Friedwald QT)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 Friedwald QT 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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전환된 인슐린의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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공복 상태에서 인슐린 수치를 평가했습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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공복 혈당의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선에서 종점까지의 변화(HOMA-%B)
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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HOMA-%B는 베타 세포 기능을 평가하는 데 사용됩니다. HOMA-%B는 베타 세포 기능의 무차원 측정값입니다(높은 값은 주어진 포도당 수준에 대해 증가된 인슐린 분비를 나타냄). HOMA-%B는 날씬하고 건강한 개인이 100%에 가까운 HOMA-%B 값을 갖도록 정규화됩니다. |
기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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HOMA-IR은 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 데 사용됩니다.
HOMA-IR은 인슐린 저항성의 무차원 측정입니다(높은 값은 더 많은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
HOMA-IR은 날씬하고 건강한 개인이 1에 가까운 HOMA-IR 값을 갖도록 정규화됩니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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추적 관찰 중 제2형 당뇨병 기준을 충족하는 환자 수
기간: 6 개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dL 또는 2시간 부하 후 혈장 포도당 ≥200mg/dL 또는 연구 과정 동안 포도당 저하제 사용 시작.
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6 개월
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내당능 장애 발병 환자 수
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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75g OGTT 후 포도당 ≥140mg/dL, <200mg/dL.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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공복 혈당 장애 환자 수
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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공복 상태에서 기준선 후 포도당 수치 ≥100 mg/dL 그러나 <126 mg/dL.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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Insulinogenic Index의 끝점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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(30분의 인슐린 - 0의 인슐린)/(30분의 포도당[G(30)] - 0의 포도당[G(0)])으로 정의되는 인슐린 생성 지수는 응답에서 초기 인슐린 분비의 척도로 사용되었습니다. OGTT에.
G(30)-G(0)=0일 때 인덱스가 정의되지 않고 G(30)-G(0)<0일 때 제대로 정의되지 않기 때문에 인덱스는 G(30)>G(0)일 때만 계산되었습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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인슐린에 대한 포도당 민감도의 Mari-type 분석 종료 시점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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베타 세포 기능의 또 다른 척도로서, OGTT 동안 혈장 인슐린과 포도당 농도 사이의 관계는 Mari et al. (Mari A, Sallas WM, He YL, Watson C, Ligueros-Saylan M, Dunning BE, Deacon CF, Holst JJ, Foley JE.
디펩티딜 펩티다제-IV 억제제인 빌다글립틴은 제2형 당뇨병 환자의 모델 평가 베타 세포 기능을 개선합니다.
J Clin Endocrinol Metab.
2005년; 90:4888-4894.).
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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체중의 끝점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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환자는 가벼운 옷을 입고 체중을 측정했습니다.
매번 같은 양의 옷을 입어야 했습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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체질량 지수(BMI)의 끝점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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허리 둘레의 끝점 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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환자는 복부에 힘을 빼고 팔을 양옆에 두고 발을 모은 채 체중을 양쪽 다리에 균등하게 나누어 똑바로 서도록 지시해야 했습니다.
줄자는 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이 중앙선에서 촉진된 장골능과 촉진된 가장 낮은 늑골 가장자리 사이의 맨 복부 주위에 배치되었습니다.
신축성이 없는 테이프를 자연허리 둘레에 고르게 배치하여 좌우 자연허리 자국을 덮었습니다.
측정 눈금은 바깥쪽을 향해야 했고 테이프에 꼬임이 있어서는 안 되었습니다.
테이프는 피부에 닿기만 하고 연조직을 압박하지 않아야 했습니다.
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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추적 관찰 중 대사 증후군에 대한 NCEP/ATP III 기준을 처음 충족하는 환자 수
기간: 6 개월
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대사 증후군은 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 전문가 패널의 세 번째 보고서에 따라 정의됩니다. 5개 기준 중 3개를 충족해야 하는 성인의 고혈당 콜레스테롤(NCEP/ATPIII) 검출, 평가 및 치료:
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6 개월
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총 양성 및 음성 증후군 척도 점수(PANSS)의 기준선에서 끝점까지의 변화
기간: 기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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PANSS는 정신분열증의 신경정신과적 증상을 평가하기 위해 연구자가 평가한 30개 항목 척도입니다.
PANSS는 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 총점 및 점수를 제공했으며, 각각 1(없음)에서 7까지의 척도로 평가되었습니다. (극심한).
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기준선에서 종료 시점까지(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013189
- R076477SCH3020
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .