6-месячное исследование по сравнению метаболических эффектов палиперидона ER и оланзапина у пациентов с шизофренией

Это проспективное рандомизированное (исследуемый препарат назначается путем изменения) открытое, параллельное, многоцентровое, 6-месячное исследование по сравнению метаболических эффектов палиперидона ER и оланзапина у больных шизофренией с использованием соотношения концентрации липидов (триглицеридов ) в крови на концентрацию хорошего холестерина (липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)) как первичный показатель. Вторичные цели включают оценку дополнительных параметров, связанных с общими действиями организма, направленными на поддержание его жизни (метаболические конечные точки), и демонстрацию не меньшей эффективности палиперидона ER по сравнению с оланзапином по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Пациенты, ранее получавшие какой-либо пероральный антипсихотик, за исключением тех, кто лечился палиперидоном ER, оланзапином или клозапином в течение последних 6 месяцев, могут быть включены в исследование и будут получать лечение палиперидоном ER (от 6 до 9 мг/сут) или оланзапином (от 10 до 15 мг/сут). день). Пациенты будут разделены на группы в соответствии с метаболическими эффектами их предыдущего антипсихотического лечения (лекарство, которое не увеличивает массу тела, по сравнению с лекарством, которое увеличивает массу тела). На протяжении всего исследования допускается гибкая дозировка по усмотрению исследователя. Для всех пациентов запланирован период исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев. Лекарства для лечения таких симптомов, как спутанность сознания, нечеткость зрения, запор, сухость во рту, головокружение, трудности с началом и продолжением мочеиспускания и потеря контроля над мочевым пузырем, могут продолжаться до четырех недель, а затем их следует постепенно снижать по усмотрению исследователя. В этом исследовании примут участие приблизительно 456 взрослых пациентов (по 228 в каждой лечебной группе). Эффективность будет оцениваться с помощью следующих показателей: PANSS (общий балл и баллы по подшкалам), общее клиническое впечатление - тяжесть (CGI-S), опрос самооценки состояния здоровья SF-36 и шкала оценки сна и дневной сонливости. Параметры, связанные с общими действиями организма по поддержанию его жизни (метаболические конечные точки), будут оцениваться следующим образом: отношение липидов крови к концентрации хорошего холестерина в крови (отношение ТГ:ЛПВП) (для этой первичной оценки плазма натощак будут измеряться концентрации липидов и хорошего холестерина), инсулин в плазме натощак и глюкоза в плазме натощак, концентрация глюкозы в плазме и инсулина до и после 75-граммового теста на толерантность к глюкозе (OGTT) для оценки чувствительности к инсулину и изменений в секреции инсулина, хорошего холестерина натощак, липидов и уровня глюкозы для определения нового начала или наличия метаболического синдрома во время лечения в соответствии с критериями Третьего отчета группы экспертов Национальной образовательной программы по холестерину по выявлению, оценке и лечению высокого уровня холестерина в крови у взрослых (NCEP/ATPIII). критерии), вес, индекс массы тела и окружность талии для определения нового начала или наличия заболевания, связанного с абдоминальным ожирением, нарушениями метаболизма глюкозы, липидов и холестерина, а также повышенным кровяным давлением, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. и диабет 2 типа (метаболический синдром) во время лечения в соответствии с критериями NCEP/ATP III. Все пациенты, получавшие пробное лекарство (палиперидон ER или оланзапин) хотя бы один раз, будут включены в анализ демографических и исходных характеристик. Пациентам доступны 2 дозировки палиперидона ER (6 или 9 мг в сутки) и 2 дозы оланзапина (10 и 15 мг в сутки). На протяжении всего исследования допускается гибкая дозировка по усмотрению исследователя. Исследуемый препарат следует принимать утром перорально, запивая водой. Для всех пациентов запланирован период исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев.