Kuuden kuukauden tutkimus, jossa verrataan paliperidoni ER:n ja olantsapiinin metabolisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään muutoksella) avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 6 kuukautta, jossa verrataan paliperidoni ER:n ja olantsapiinin metabolisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla käyttämällä lipidien (triglyseridien) pitoisuuden suhdetta. ) veren hyvän kolesterolin (HDL) pitoisuuteen ensisijaiseksi parametriksi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lisäparametrien arviointi, jotka liittyvät elimistön toimintojen kokonaismäärään sen hengissä pitämiseksi (aineenvaihdunnan päätepisteet) ja paliperidonin ER:n tehon paremmuuden osoittaminen olantsapiiniin verrattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) mitattuna. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu paliperidoni ER:llä, olantsapiinilla tai klotsapiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan ja heitä hoidetaan paliperidoni ER:llä (6-9 mg/vrk) tai olantsapiinilla (10-15 mg/vrk) päivä). Potilaat jaetaan ryhmiin aiempien psykoosilääkityksensä metabolisten vaikutusten mukaan (painoa lisäämätön vs. painoa lisäävä lääkitys). Joustava annostelu sallitaan koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan. Kaikille potilaille suunnitellaan 6 kuukauden tutkimushoitojaksoa. Lääkitys oireiden, kuten sekavuuden, näön hämärtymisen, ummetuksen, suun kuivumisen, huimauksen, virtsaamisen aloittamis- ja jatkamisvaikeuden sekä virtsarakon hallinnan menettämisen, hoitoon voi jatkua jopa neljä viikkoa, minkä jälkeen niitä tulee vähentää tutkijan harkinnan mukaan. Noin 456 aikuispotilasta (228 kussakin hoitoryhmässä) osallistuu tähän tutkimukseen. Tehoa arvioidaan seuraavilla mittareilla: PANSS (kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet), kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S), itsearvioitu terveydentilatutkimus SF-36 ja unen ja päiväuneliaisuuden arviointiasteikko. Parametreja, jotka liittyvät kehon toimien kokonaismäärään sen hengissä pitämiseksi (aineenvaihdunnan päätepisteet) arvioidaan seuraavasti: veren lipidien suhde veren hyvän kolesterolin pitoisuuteen (TG:HDL-suhde) (tässä ensisijaisessa arvioinnissa plasman paasto lipidit ja hyvän kolesterolin pitoisuudet mitataan), plasman paastoinsuliini ja paastoplasman glukoosi, plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuudet ennen ja jälkeen suun kautta otettavan 75 gramman glukoositoleranssitestin (OGTT) insuliiniherkkyyden ja insuliinierityksen muutoksen arvioimiseksi, hyvän paastokolesterolin, lipidit ja glukoositasot metabolisen oireyhtymän uuden puhkeamisen tai esiintymisen määrittämiseksi hoidon aikana kansallisen kolesterolikasvatusohjelman asiantuntijapaneelin kolmannen raportin kriteerien mukaisesti korkean veren kolesterolin havaitsemisesta, arvioinnista ja hoidosta aikuisilla (NCEP/ATPIII). kriteerit), paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta vatsan liikalihavuuteen, glukoosi-, lipidi- ja kolesteroliaineenvaihdunnan poikkeavuuksiin sekä kohonneeseen verenpaineeseen, joka lisää sydän- ja verisuonitautien riskiä. ja tyypin 2 diabetes (metabolinen oireyhtymä) hoidon aikana NCEP/ATP III -kriteerien mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka saavat koehoitoa (paliperidoni ER tai olantsapiini) vähintään kerran, otetaan mukaan demografisten ja lähtötilanteen ominaistietojen analyysiin. Potilaiden käytettävissä on kaksi annostasoa paliperidoni ER:ää (6 tai 9 mg päivässä) ja 2 annostasoa olantsapiinia (10 ja 15 mg päivässä). Joustava annostelu sallitaan koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuslääke otetaan aamulla suun kautta veden kera. Kaikille potilaille suunnitellaan 6 kuukauden tutkimushoitojaksoa.