進行性または転移性乳癌におけるMK-0752に続くドセタキセルの第I/II相試験
局所進行性または転移性乳癌における MK-0752 に続くドセタキセルの第 I/II 相試験: 幹細胞臨床コンソーシアムによる研究
標準的な治療法でがんの縮小に成功したとしても、がんが再発する可能性は依然として高いため、局所進行性および転移性乳がんに対する新しくより優れた治療法が必要とされています。 最近の研究では、乳房腫瘍には、標準治療に対して非常に耐性のある「乳がん幹細胞」である少数の細胞が含まれていることが示唆されています。 多くの患者が乳がんを治すことができない理由は、幹細胞が殺されず、標準的な治療後に体内に残ることができないためであると考えられています. 研究室の研究では、新薬 MK-0752 が幹細胞を標的とし、乳癌の治療に一般的に使用される化学療法薬であるドセタキセルと組み合わせると、腫瘍の再発を防ぐことができることが示されています。
MK-0752 は、単独で人に投与しても安全であることがわかっています。 MK-0752とドセタキセルの併用療法が安全かどうか、または乳がん患者の「乳がん幹細胞」を殺すかどうかはわかりません. この臨床試験は、ドセタキセルと組み合わせた MK-0752 の複数回投与の安全性を判断するために行われています。 ドセタキセルと組み合わせた MK-0752 の有効性に関する予備データが収集されます。 また、腫瘍生検サンプルは、容易に生検できる腫瘍を有する一部の患者から採取されます。 サンプルは、「乳癌幹細胞」が薬物の組み合わせによって殺されているかどうかを判断するのに役立つ研究テストを実行するために使用されます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドセタキセルが推奨される第一選択のアントラサイクリンベースの化学療法に反応しなかった転移性（ステージ IV）乳がん、または局所進行乳がん（ステージ IIIA > 10 cm、またはステージ IIIB および IIIC）の男性または女性治療
- 測定可能または評価可能な疾患の存在
- 適切な臓器機能
- 無傷の治験薬カプセルを飲み込む能力
- Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、少なくとも 3 か月の余命がある
- 急性毒性の消散を伴う以前の抗腫瘍療法から適切な時間が経過している必要があります
除外基準:
- がん治療を目的としたホルモン療法との同時治療
- -初回投与前7日以内の放射線療法
- -症候性中枢神経系、および/または硬膜外転移または症候性癌性髄膜炎、または過去8週間以内に完了した放射線治療
- -患者が安全に抗がん治療を受ける能力を制限する深刻な併存疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- データの誤解をもたらす交絡因子の存在 (すなわち、同時悪性腫瘍)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0752、ドセタキセル、ペグフィルグラスチム
MK-0752、ドセタキセル、ペグフィルグラスチムと MK-0752 の漸増用量の併用
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MK-0752 を 300、450、600、および 800 mg の漸増用量で 1 ～ 3 日目に経口投与し、続いて 8 日目にドセタキセル 80 mg/m2、9 日目にペグフィルグラスチム 6 mg SQ を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 21 日間
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最初の 21 日間に参加者が経験した DLT の数。 DLT は、次のように、最初の 2 サイクル (最初の 42 日間) に観察された治験薬におそらく、おそらく、または確実に関連する毒性として定義されました。
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最初の 21 日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：3年まで
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MK-0752 の最大耐用量 (MTD) が決定されます。
用量レベルは次のとおりです。レベル 2: 450 mg MK-0752 を 1 ～ 3 日目に経口投与。レベル 3: 600 mg MK-0752 を 1 ～ 3 日目に経口投与。レベル 4: 800 mg MK-0752 を 1 ～ 3 日目に経口投与。
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3年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Schott, MD、The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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