Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van MK-0752 gevolgd door docetaxel bij gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

24 februari 2014 bijgewerkt door: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II-studie van MK-0752 gevolgd door docetaxel bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: een studie door het Stem Cell Clinical Consortium

Nieuwe en betere therapieën voor lokaal gevorderde en uitgezaaide borstkanker zijn nodig omdat, zelfs als de standaardbehandeling succesvol is in het verkleinen van de kanker, er nog steeds een grote kans is dat de kanker terugkeert. Recent onderzoek suggereert dat borsttumoren een klein aantal cellen in zich hebben die "borstkankerstamcellen" zijn, die zeer resistent zijn tegen standaardbehandeling. Aangenomen wordt dat de reden dat veel patiënten niet kunnen worden genezen van hun borstkanker, is dat de stamcellen niet kunnen worden gedood en na standaardbehandeling in het lichaam kunnen blijven. Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat een nieuw medicijn, MK-0752, zich kan richten op stamcellen en tumorrecidief kan voorkomen wanneer het medicijn wordt gecombineerd met docetaxel, een chemotherapiemedicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt om borstkanker te behandelen.

We weten dat MK-0752 veilig is wanneer het op zichzelf aan mensen wordt gegeven. We weten niet of behandeling met MK-0752 en docetaxel gecombineerd veilig is of dat het "borstkankerstamcellen" zal doden bij mensen met borstkanker. Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van verschillende doses MK-0752 in combinatie met docetaxel te bepalen. Voorlopige gegevens over de effectiviteit van MK-0752 in combinatie met docetaxel zullen worden verzameld. Ook zullen er tumorbiopsiemonsters worden genomen van sommige patiënten met tumoren die gemakkelijk kunnen worden gebiopteerd. De monsters zullen worden gebruikt om onderzoekstests uit te voeren om te helpen bepalen of de "borstkankerstamcellen" worden gedood door de medicijncombinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelgericht bewijsmateriaal ondersteunt het bestaan ​​van borstkankerstamcellen (BCSC's), die worden gekenmerkt door hun vermogen om zichzelf voor onbepaalde tijd te vernieuwen en te delen, en weerstand tegen conventionele therapieën. De Notch-route is belangrijk voor stamcelvernieuwing en is een potentieel doelwit voor op BCSC gerichte therapie. Experimenteel ontwerp - Met behulp van onderzoeken naar borsttumortransplantaten bij mensen evalueerden we de impact van gammasecretaseremmers (GSI) op de BCSC-populatie en de werkzaamheid van het combineren van GSI met docetaxelbehandeling. De experimentele muistherapie liep parallel met een gelijktijdige klinische studie bij gevorderde borstkankerpatiënten, ontworpen om de maximaal getolereerde dosis van de GSI, MK-0752, opeenvolgend toegediend met docetaxel, te bepalen en om BCSC-markers in seriële tumorbiopten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker, of met lokaal gevorderde borstkanker (stadium IIIA > 10 cm, of stadium IIIB en IIIC) die niet reageerden op eerstelijns chemotherapie op basis van anthracycline, voor wie docetaxel wordt aanbevolen behandeling
  • Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Mogelijkheid om intacte capsules met studiemedicatie door te slikken
  • Zubrod Prestatiestatus van 0-1 met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Er moet voldoende tijd zijn verstreken sinds eerdere antineoplastische therapie waarbij de acute toxiciteit is verdwenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met hormonale therapie bedoeld om kanker te behandelen
  • Radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Symptomatisch centraal zenuwstelsel en/of epidurale metastasen of symptomatische carcinomateuze meningitis of met bestraling voltooid in de afgelopen 8 weken
  • Ernstige comorbide ziekte die het vermogen van de patiënt beperkt om veilig een behandeling tegen kanker te ondergaan
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Er zijn verstorende factoren aanwezig die zorgen voor een verkeerde interpretatie van gegevens (d.w.z. gelijktijdige maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim in combinatie met escalerende doses MK-0752
Geneesmiddel: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752 in stijgende doses van 300, 450, 600 en 800 mg oraal toegediend op dag 1-3, gevolgd door docetaxel 80 mg/m2 dag 8 en pegfilgrastim 6 mg SQ op dag 9
Andere namen:
  • Taxoter
  • Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: eerste 21 dagen

Het aantal DLT's dat deelnemers in de eerste 21 dagen hebben ervaren.

DLT's werden als volgt gedefinieerd als toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel dat tijdens de eerste 2 cycli (eerste 42 dagen) werd waargenomen:

  1. Niet-hematologische toxiciteit Graad ≥3 volgens de NCI CTCAE versie 3.0.
  2. ANC<1000 gedurende meer dan 7 dagen ondanks gebruik van pegfilgrastim.
  3. Aantal bloedplaatjes < 25.000 gedurende meer dan 7 dagen, of geassocieerd met bloeding, of minder dan 10.000 op enig moment.
eerste 21 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De maximaal getolereerde dosis (MTD) voor MK-0752 zal worden bepaald. De dosisniveaus waren: Niveau 1: 300 mg MK-0752 via de mond dag 1-3; Niveau 2: 450 mg MK-0752 via de mond dagen 1-3; Niveau 3: 600 mg MK-0752 via de mond dagen 1-3; Niveau 4: 800 mg MK-0752 via de mond dag 1-3.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2006.119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren