Vaiheen I/II tutkimus MK-0752:sta, jota seurasi dosetakseli edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
MK-0752:n vaiheen I/II koe, jota seurasi dosetakseli paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä: Kantasolujen kliinisen konsortion tutkimus
Paikallisesti edenneen ja metastaattisen rintasyövän hoitoon tarvitaan uusia ja parempia hoitoja, koska vaikka standardihoito onnistuisikin vähentämään syöpää, on silti suuri mahdollisuus, että syöpä uusiutuu. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että rintakasvaimissa on pieni määrä soluja, jotka ovat "rintasyövän kantasoluja", jotka ovat hyvin vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle. Syynä siihen, että monet potilaat eivät voi parantua rintasyövästä, uskotaan olevan se, että kantasolut eivät voi kuolla ja pysyvät kehossa tavanomaisen hoidon jälkeen. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että uusi lääke, MK-0752, voi kohdistaa kantasoluihin ja estää kasvainten uusiutumista, kun lääke yhdistetään doketakseliin, kemoterapialääkkeeseen, jota yleisesti käytetään rintasyövän hoitoon.
Tiedämme, että MK-0752 on turvallinen, kun sitä annetaan ihmisille sellaisenaan. Emme tiedä, onko hoito MK-0752:lla ja dosetakselilla yhdistettynä turvallista vai tappaako se "rintasyövän kantasoluja" rintasyöpää sairastavilla ihmisillä. Tämä kliininen tutkimus tehdään useiden MK-0752-annosten turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä dosetakselin kanssa. Alustavat tiedot MK-0752:n tehokkuudesta yhdessä dosetakselin kanssa kerätään. Myös kasvainbiopsianäytteet otetaan joiltakin potilailta, joilla on kasvaimia, joista voidaan ottaa helposti biopsia. Näytteitä käytetään tutkimusten tekemiseen, jotta voidaan määrittää, tappavatko "rintasyövän kantasolut" lääkeyhdistelmän vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaiheet IIIA > 10 cm tai vaiheet IIIB ja IIIC), jotka eivät vastanneet ensilinjan antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan, joille dosetakselin käyttöä suositellaan terapiaa
- Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen
- Riittävä elinten toiminta
- Kyky niellä ehjiä tutkimuslääkekapseleita
- Zubrod Performance Status 0-1, elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Asianmukaisen ajan on täytynyt kulua aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta, jolloin akuutti toksisuus on hävinnyt
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito syövän hoitoon tarkoitetun hormonihoidon kanssa
- Sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Oireinen keskushermosto ja/tai epiduraaliset etäpesäkkeet tai oireinen karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai sädehoito viimeisen 8 viikon aikana
- Vakava rinnakkaissairaus, joka rajoittaa potilaan mahdollisuuksia saada turvallisesti syöpähoitoa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hämmentäviä tekijöitä, jotka aiheuttavat tietojen väärintulkinta (eli samanaikainen pahanlaatuisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MK-0752, dosetakseli, pegfilgrastiimi
MK-0752, dosetakseli, pegfilgrastiimi yhdessä kasvavien MK-0752-annosten kanssa
|
MK-0752 kasvavina annoksina 300, 450, 600 ja 800 mg annettuna suun kautta päivinä 1–3, minkä jälkeen doketakseli 80 mg/m2 päivänä 8 ja pegfilgrastiimi 6 mg SQ päivänä 9
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäiset 21 päivää
|
Osallistujien kokemien DLT:ien määrä ensimmäisen 21 päivän aikana. DLT:t määriteltiin toksisuuksiksi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja jotka havaittiin kahden ensimmäisen syklin (ensimmäiset 42 päivää) aikana seuraavasti:
|
ensimmäiset 21 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MK-0752:n suurin siedetty annos (MTD) määritetään.
Annostasot olivat: Taso 1: 300 mg MK-0752 suun kautta päivinä 1-3; Taso 2: 450 mg MK-0752 suun kautta päivinä 1-3; Taso 3: 600 mg MK-0752 suun kautta päivinä 1-3; Taso 4: 800 mg MK-0752 suun kautta päivinä 1–3.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2006.119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .