Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af MK-0752 efterfulgt af Docetaxel i avanceret eller metastatisk brystkræft

24. februar 2014 opdateret af: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II-forsøg med MK-0752 efterfulgt af Docetaxel i lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft: En undersøgelse foretaget af Stem Cell Clinical Consortium

Der er behov for nye og bedre behandlinger for lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft, fordi selv hvis standardbehandling lykkes med at formindske kræften, er der stadig en stor chance for, at kræften opstår igen. Nyere forskning tyder på, at brysttumorer har et lille antal celler i sig, som er "brystkræftstamceller", som er meget modstandsdygtige over for standardbehandling. Det menes, at årsagen til, at mange patienter ikke kan helbredes for deres brystkræft, er, at stamcellerne ikke er i stand til at blive dræbt og forbliver i kroppen efter standardbehandling. Laboratorieforskning har vist, at et nyt lægemiddel, MK-0752, kan målrette mod stamceller og forhindre gentagelser af tumorer, når lægemidlet kombineres med docetaxel, et kemoterapilægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af brystkræft.

Vi ved, at MK-0752 er sikker, når den gives af sig selv til mennesker. Vi ved ikke, om behandling med MK-0752 og docetaxel kombineret er sikker, eller om det vil dræbe "brystkræftstamceller" hos mennesker med brystkræft. Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme sikkerheden af ​​flere doser af MK-0752 i kombination med docetaxel. Foreløbige data om effektiviteten af ​​MK-0752 i kombination med docetaxel vil blive indsamlet. Der vil også blive taget tumorbiopsiprøver fra nogle patienter, som har tumorer, der let kan biopsieres. Prøverne vil blive brugt til at udføre forskningstests for at hjælpe med at bestemme, om "brystkræftstamcellerne" bliver dræbt af lægemiddelkombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Akkumulerende beviser understøtter eksistensen af ​​brystkræftstamceller (BCSC'er), som er karakteriseret ved deres evne til at forny sig selv og dele sig i det uendelige, og resistens over for konventionelle behandlinger. Notch-vejen er vigtig for stamcellefornyelse og er et potentielt mål for BCSC-styret terapi. Eksperimentelt design - Ved hjælp af humane brysttumorgraftundersøgelser evaluerede vi virkningen af ​​gammasekretasehæmmere (GSI) på BCSC-populationen og effektiviteten af ​​at kombinere GSI med docetaxelbehandling. Den eksperimentelle terapi med mus var parallel med et samtidig klinisk forsøg med fremskredne brystkræftpatienter, designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af GSI, MK-0752, administreret sekventielt med docetaxel, og til at evaluere BCSC-markører i serielle tumorbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med metastatisk (stadie IV) brystkræft eller med lokalt fremskreden brystkræft (stadier IIIA > 10 cm, eller stadier IIIB og IIIC), som ikke reagerede på første-linje antracyklin-baseret kemoterapi, for hvem docetaxel anbefales terapi
  • Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Evne til at sluge intakte studielægemiddelkapsler
  • Zubrod Performance Status på 0-1 med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Der skal være gået passende tid siden tidligere anti-neoplastisk behandling med opløsning af akut toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med hormonbehandling beregnet til behandling af kræft
  • Strålebehandling inden for 7 dage før første dosis
  • Symptomatisk centralnervesystem og/eller epidurale metastaser eller symptomatisk karcinomatøs meningitis eller med strålebehandling afsluttet inden for de seneste 8 uger
  • Alvorlig komorbid sygdom, som vil begrænse patientens mulighed for sikkert at modtage kræftbehandling
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Forvirrende faktorer er til stede for at give fejlfortolkning af data (dvs. samtidig malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim i kombination med eskalerende doser af MK-0752
Medicin: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752 i eskalerende doser på 300, 450, 600 og 800 mg givet oralt på dag 1-3, efterfulgt af docetaxel 80 mg/m2 dag 8 og pegfilgrastim 6 mg SQ på dag 9
Andre navne:
  • Taxotere
  • Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 21 dage

Antallet af DLT'er, som deltagerne har oplevet inden for de første 21 dage.

DLT'er blev defineret som toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelseslægemidlet observeret i løbet af de første 2 cyklusser (første 42 dage) som følger:

  1. Ikke-hæmatologisk toksicitet Grade ≥3 ifølge NCI CTCAE version 3.0.
  2. ANC<1000 i mere end 7 dage trods brug af pegfilgrastim.
  3. Trombocyttal <25.000 i mere end 7 dage, eller forbundet med blødning, eller mindre end 10.000 til enhver tid.
første 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 3 år
Den maksimale tolererede dosis (MTD) for MK-0752 vil blive bestemt. Dosisniveauer var: Niveau 1: 300 mg MK-0752 gennem munden dag 1-3; Niveau 2: 450 mg MK-0752 gennem munden dag 1-3; Niveau 3: 600 mg MK-0752 gennem munden dag 1-3; Niveau 4: 800 mg MK-0752 gennem munden dag 1-3.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (SKØN)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner