Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie MK-0752 následovaná docetaxelem u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

24. února 2014 aktualizováno: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze I/II studie MK-0752 následovaná docetaxelem u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu: Studie klinického konsorcia kmenových buněk

Jsou zapotřebí nové a lepší terapie lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu, protože i když je standardní léčba úspěšná při zmenšení rakoviny, stále existuje vysoká šance, že se rakovina znovu objeví. Nedávný výzkum naznačuje, že nádory prsu mají v sobě malý počet buněk, které jsou „kmenovými buňkami rakoviny prsu“, které jsou velmi odolné vůči standardní léčbě. Má se za to, že důvodem, proč mnoho pacientek nemůže být vyléčeno z rakoviny prsu, je to, že kmenové buňky nejsou schopny zabít a po standardní léčbě zůstávají v těle. Laboratorní výzkum ukázal, že nový lék, MK-0752, může cílit na kmenové buňky a zabránit recidivám nádorů, když je lék kombinován s docetaxelem, chemoterapeutickým lékem běžně používaným k léčbě rakoviny prsu.

Víme, že MK-0752 je bezpečný, když je lidem podáván samotný. Nevíme, zda je léčba kombinací MK-0752 a docetaxelu bezpečná nebo zda zabije „kmenové buňky rakoviny prsu“ u lidí s rakovinou prsu. Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti několika dávek MK-0752 v kombinaci s docetaxelem. Budou shromážděny předběžné údaje o účinnosti MK-0752 v kombinaci s docetaxelem. Také budou odebrány vzorky biopsie nádoru od některých pacientů, kteří mají nádory, které lze snadno biopsií provést. Vzorky budou použity k provedení výzkumných testů, které pomohou určit, zda jsou "kmenové buňky rakoviny prsu" zabíjeny kombinací léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy shromažďující účel podporují existenci kmenových buněk rakoviny prsu (BCSC), které se vyznačují schopností sebeobnovy a neomezeného dělení a odolností vůči konvenčním terapiím. Cesta Notch je důležitá pro obnovu kmenových buněk a je potenciálním cílem pro terapii zaměřenou na BCSC. Experimentální design – Pomocí studií štěpu lidského tumoru prsu jsme hodnotili dopad inhibitorů gama sekretázy (GSI) na populaci BCSC a účinnost kombinace GSI s léčbou docetaxelem. Experimentální terapie na myších byla paralelní se souběžnou klinickou studií u pacientek s pokročilou rakovinou prsu, která byla navržena tak, aby určila maximálně tolerovanou dávku GSI, MK-0752, podávanou sekvenčně s docetaxelem, a vyhodnotila markery BCSC v sériových biopsiích nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu nebo s lokálně pokročilým karcinomem prsu (stadium IIIA > 10 cm nebo stadia IIIB a IIIC), kteří nereagovali na chemoterapii první volby na bázi antracyklinů, u nichž se doporučuje docetaxel terapie
  • Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopnost polykat neporušené kapsle studovaného léku
  • Stav výkonu Zubrod 0-1 s předpokládanou životností minimálně 3 měsíce
  • Od předchozí antineoplastické léčby musí uplynout vhodná doba s vyřešením akutní toxicity

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba hormonální terapií určenou k léčbě rakoviny
  • Radioterapie do 7 dnů před první dávkou
  • Symptomatické centrální nervový systém a/nebo epidurální metastázy nebo symptomatická karcinomatózní meningitida nebo radiační léčba dokončená během posledních 8 týdnů
  • Závažné komorbidní onemocnění, které omezí schopnost pacienta bezpečně podstoupit protinádorovou léčbu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomné matoucí faktory poskytující nesprávnou interpretaci dat (tj. souběžná malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim v kombinaci s eskalujícími dávkami MK-0752
Lék: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752 ve stupňujících se dávkách 300, 450, 600 a 800 mg podávaných perorálně ve dnech 1-3, následovaných docetaxelem 80 mg/m2 8. den a pegfilgrastimem 6 mg SQ 9. den
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: prvních 21 dní

Počet DLT, které účastníci zažili během prvních 21 dnů.

DLT byly definovány jako toxicity možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem pozorované během prvních 2 cyklů (prvních 42 dnů) následovně:

  1. Nehematologická toxicita Stupeň ≥3 podle NCI CTCAE verze 3.0.
  2. ANC<1000 po dobu delší než 7 dní navzdory použití pegfilgrastimu.
  3. Počet krevních destiček < 25 000 po dobu delší než 7 dní nebo spojený s krvácením, nebo kdykoli méně než 10 000.
prvních 21 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 3 let
Bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) pro MK-0752. Úrovně dávek byly: Úroveň 1: 300 mg MK-0752 ústy, dny 1-3; Úroveň 2: 450 mg MK-0752 ústy, dny 1-3; Úroveň 3: 600 mg MK-0752 ústy, dny 1-3; Úroveň 4: 800 mg MK-0752 ústy, dny 1-3.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2006.119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit