Estudo de Fase I/II de MK-0752 Seguido por Docetaxel em Câncer de Mama Avançado ou Metastático
Ensaio de fase I/II de MK-0752 seguido de docetaxel em câncer de mama localmente avançado ou metastático: um estudo do consórcio clínico de células-tronco
Novas e melhores terapias para o câncer de mama localmente avançado e metastático são necessárias porque, mesmo que o tratamento padrão seja bem-sucedido na redução do câncer, ainda há uma grande chance de o câncer voltar. Pesquisas recentes sugerem que os tumores de mama têm um pequeno número de células que são "células-tronco do câncer de mama", que são muito resistentes ao tratamento padrão. Pensa-se que a razão pela qual muitos pacientes não podem ser curados de seus cânceres de mama é que as células-tronco não podem ser mortas e permanecem no corpo após o tratamento padrão. A pesquisa de laboratório mostrou que um novo medicamento, MK-0752, pode atingir as células-tronco e prevenir a recorrência do tumor quando o medicamento é combinado com docetaxel, um medicamento quimioterápico comumente usado para tratar o câncer de mama.
Sabemos que o MK-0752 é seguro quando administrado sozinho às pessoas. Não sabemos se o tratamento com MK-0752 e docetaxel combinados é seguro ou se matará "células-tronco do câncer de mama" em pessoas com câncer de mama. Este ensaio clínico está sendo realizado para determinar a segurança de várias doses de MK-0752 em combinação com docetaxel. Serão coletados dados preliminares sobre a eficácia do MK-0752 em combinação com docetaxel. Além disso, amostras de biópsia de tumor serão coletadas de alguns pacientes que têm tumores que podem ser facilmente biopsiados. As amostras serão usadas para realizar testes de pesquisa para ajudar a determinar se as "células-tronco do câncer de mama" estão sendo mortas pela combinação de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com câncer de mama metastático (estágio IV) ou com câncer de mama localmente avançado (estágios IIIA > 10 cm ou estágios IIIB e IIIC) que não responderam à quimioterapia de primeira linha à base de antraciclina, para os quais o docetaxel é recomendado terapia
- Presença de doença mensurável ou avaliável
- Função adequada do órgão
- Capacidade de engolir cápsulas intactas do medicamento do estudo
- Zubrod Performance Status de 0-1 com pelo menos uma expectativa de vida de 3 meses
- Tempo apropriado deve ter decorrido desde a terapia antineoplásica anterior com resolução da toxicidade aguda
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com terapia hormonal destinada a tratar o câncer
- Radioterapia dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Sistema nervoso central sintomático e/ou metástases epidurais ou meningite carcinomatosa sintomática ou com tratamento de radiação concluído nas últimas 8 semanas
- Doença comórbida grave que limitará a capacidade do paciente de receber tratamento anticancerígeno com segurança
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Fatores de confusão presentes para fornecer interpretação incorreta dos dados (ou seja, malignidade concomitante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim em combinação com doses crescentes de MK-0752
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MK-0752 em doses crescentes de 300, 450, 600 e 800 mg administrados por via oral nos dias 1-3, seguido de docetaxel 80 mg/m2 dia 8 e pegfilgrastim 6 mg SQ no dia 9
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: primeiros 21 dias
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O número de DLTs experimentados pelos participantes nos primeiros 21 dias. Os DLTs foram definidos como toxicidades possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao medicamento do estudo observadas durante os primeiros 2 ciclos (primeiros 42 dias) como segue:
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primeiros 21 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 anos
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A Dose Máxima Tolerada (MTD) para MK-0752 será determinada.
Os níveis de dosagem foram: Nível 1: 300 mg MK-0752 por via oral dias 1-3; Nível 2: 450 mg MK-0752 por via oral dias 1-3; Nível 3: 600 mg MK-0752 por via oral dias 1-3; Nível 4: 800 mg MK-0752 por via oral dias 1-3.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2006.119
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