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Phase-I/II-Studie zu MK-0752, gefolgt von Docetaxel bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

24. Februar 2014 aktualisiert von: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit MK-0752, gefolgt von Docetaxel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: Eine Studie des Stem Cell Clinical Consortium

Neue und bessere Therapien für lokal fortgeschrittenen und metastasierten Brustkrebs sind erforderlich, denn selbst wenn die Standardbehandlung den Krebs erfolgreich schrumpfen lässt, besteht immer noch eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs erneut auftritt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Brusttumore eine kleine Anzahl von Zellen enthalten, bei denen es sich um „Brustkrebsstammzellen“ handelt, die gegenüber Standardbehandlungen sehr resistent sind. Es wird angenommen, dass der Grund dafür, dass viele Patientinnen von ihrem Brustkrebs nicht geheilt werden können, darin besteht, dass die Stammzellen nach einer Standardbehandlung nicht abgetötet werden und im Körper verbleiben können. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass ein neues Medikament, MK-0752, Stammzellen angreifen und Tumorrezidive verhindern kann, wenn das Medikament mit Docetaxel kombiniert wird, einem Chemotherapeutikum, das üblicherweise zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird.

Wir wissen, dass MK-0752 sicher ist, wenn es Menschen allein verabreicht wird. Wir wissen nicht, ob die Behandlung mit MK-0752 und Docetaxel in Kombination sicher ist oder ob sie „Brustkrebs-Stammzellen“ bei Menschen mit Brustkrebs abtötet. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit mehrerer Dosen von MK-0752 in Kombination mit Docetaxel zu bestimmen. Es werden vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MK-0752 in Kombination mit Docetaxel erhoben. Außerdem werden Tumorbiopsieproben von einigen Patienten entnommen, die Tumore haben, die leicht biopsiert werden können. Die Proben werden zur Durchführung von Forschungstests verwendet, um festzustellen, ob die „Brustkrebs-Stammzellen“ durch die Arzneimittelkombination abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise unterstützen die Existenz von Brustkrebsstammzellen (BCSCs), die sich durch ihre Fähigkeit zur Selbsterneuerung und unbegrenzten Teilung sowie durch ihre Resistenz gegenüber konventionellen Therapien auszeichnen. Der Notch-Signalweg ist wichtig für die Stammzellerneuerung und ein potenzielles Ziel für eine BCSC-gerichtete Therapie. Experimentelles Design – Unter Verwendung von menschlichen Brusttumortransplantationsstudien bewerteten wir die Auswirkung von Gamma-Sekretase-Inhibitoren (GSI) auf die BCSC-Population und die Wirksamkeit der Kombination von GSI mit Docetaxel-Behandlung. Die experimentelle Maustherapie verlief parallel zu einer gleichzeitigen klinischen Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die darauf ausgelegt war, die maximal tolerierte Dosis des GSI, MK-0752, nacheinander mit Docetaxel verabreicht, zu bestimmen und BCSC-Marker in seriellen Tumorbiopsien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit metastasiertem (Stadium IV) Brustkrebs oder mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadien IIIA > 10 cm oder Stadien IIIB und IIIC), die nicht auf eine Anthrazyklin-basierte Erstlinien-Chemotherapie ansprachen, für die Docetaxel empfohlen wird Therapie
  • Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Krankheit
  • Ausreichende Organfunktion
  • Fähigkeit, intakte Kapseln des Studienmedikaments zu schlucken
  • Zubrod Performance Status von 0-1 mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Seit einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie mit Abklingen der akuten Toxizität muss eine angemessene Zeit vergangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einer Hormontherapie zur Behandlung von Krebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Symptomatisches Zentralnervensystem und/oder Epiduralmetastasen oder symptomatische karzinomatöse Meningitis oder mit Strahlenbehandlung, die innerhalb der letzten 8 Wochen abgeschlossen wurde
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, sicher eine Krebsbehandlung zu erhalten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Vorhandene Störfaktoren, die zu einer Fehlinterpretation der Daten führen (d. h. gleichzeitige Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim in Kombination mit steigenden Dosen von MK-0752
Arzneimittel: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752 in ansteigenden Dosen von 300, 450, 600 und 800 mg, oral verabreicht an den Tagen 1–3, gefolgt von Docetaxel 80 mg/m2 an Tag 8 und Pegfilgrastim 6 mg SQ an Tag 9
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ersten 21 Tage

Die Anzahl der DLTs, die die Teilnehmer innerhalb der ersten 21 Tage erlebt haben.

DLTs wurden als Toxizitäten definiert, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen und während der ersten 2 Zyklen (erste 42 Tage) wie folgt beobachtet wurden:

  1. Nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥3 gemäß NCI CTCAE Version 3.0.
  2. ANC < 1000 für mehr als 7 Tage trotz Anwendung von Pegfilgrastim.
  3. Thrombozytenzahl < 25.000 für mehr als 7 Tage oder verbunden mit Blutungen oder weniger als 10.000 zu irgendeinem Zeitpunkt.
ersten 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) für MK-0752 wird bestimmt. Die Dosierungen waren: Stufe 1: 300 mg MK-0752 zum Einnehmen an den Tagen 1–3; Stufe 2: 450 mg MK-0752 oral an den Tagen 1-3; Level 3: 600 mg MK-0752 durch den Mund Tage 1-3; Stufe 4: 800 mg MK-0752 oral an den Tagen 1-3.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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