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Studio di fase I/II su MK-0752 seguito da docetaxel nel carcinoma mammario avanzato o metastatico

24 febbraio 2014 aggiornato da: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Sperimentazione di fase I/II di MK-0752 seguita da docetaxel nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio del consorzio clinico sulle cellule staminali

Sono necessarie terapie nuove e migliori per il carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico perché, anche se il trattamento standard riesce a ridurre il tumore, esiste ancora un'alta probabilità che il tumore si ripresenti. Ricerche recenti suggeriscono che i tumori al seno hanno un piccolo numero di cellule che sono "cellule staminali del cancro al seno", che sono molto resistenti al trattamento standard. Si pensa che la ragione per cui molte pazienti non possono essere curate dai loro tumori al seno è che le cellule staminali non possono essere uccise e rimangono nel corpo dopo il trattamento standard. La ricerca di laboratorio ha dimostrato che un nuovo farmaco, MK-0752, può colpire le cellule staminali e prevenire le recidive del tumore quando il farmaco è combinato con il docetaxel, un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare il cancro al seno.

Sappiamo che MK-0752 è sicuro se somministrato da solo alle persone. Non sappiamo se il trattamento con MK-0752 e docetaxel combinato sia sicuro o se ucciderà le "cellule staminali del cancro al seno" nelle persone con cancro al seno. Questa sperimentazione clinica è stata condotta per determinare la sicurezza di diverse dosi di MK-0752 in combinazione con docetaxel. Verranno raccolti dati preliminari sull'efficacia di MK-0752 in combinazione con docetaxel. Inoltre, verranno prelevati campioni di biopsia tumorale da alcuni pazienti che hanno tumori che possono essere facilmente sottoposti a biopsia. I campioni verranno utilizzati per eseguire test di ricerca per aiutare a determinare se le "cellule staminali del cancro al seno" vengono uccise dalla combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo-Accumulazione di prove supporta l'esistenza di cellule staminali del cancro al seno (BCSC), che sono caratterizzate dalla loro capacità di auto-rinnovarsi e dividersi indefinitamente e resistenza alle terapie convenzionali. Il percorso Notch è importante per il rinnovamento delle cellule staminali ed è un potenziale bersaglio per la terapia diretta da BCSC. Disegno sperimentale: utilizzando studi sul trapianto di tumore al seno umano, abbiamo valutato l'impatto degli inibitori della gamma secretasi (GSI) sulla popolazione BCSC e l'efficacia della combinazione di GSI con il trattamento con docetaxel. La terapia sperimentale sui topi è stata parallela a una sperimentazione clinica concomitante in pazienti con carcinoma mammario avanzato, progettata per determinare la dose massima tollerata di GSI, MK-0752, somministrata in sequenza con docetaxel, e per valutare i marcatori BCSC nelle biopsie tumorali seriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con carcinoma mammario metastatico (stadio IV) o con carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIA > 10 cm o stadio IIIB e IIIC) che non hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di antracicline, per i quali il docetaxel è raccomandato terapia
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Capacità di deglutire le capsule intatte del farmaco oggetto dello studio
  • Zubrod Performance Status di 0-1 con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Deve essere trascorso un tempo adeguato dalla precedente terapia antineoplastica con risoluzione della tossicità acuta

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con terapia ormonale destinata a trattare il cancro
  • Radioterapia entro 7 giorni prima della prima dose
  • Sistema nervoso centrale sintomatico e/o metastasi epidurali o meningite carcinomatosa sintomatica o con radioterapia completata nelle ultime 8 settimane
  • Grave comorbidità che limiterà la capacità del paziente di ricevere in sicurezza un trattamento antitumorale
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Fattori confondenti presenti per fornire un'interpretazione errata dei dati (ad esempio, malignità concomitante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim in combinazione con dosi crescenti di MK-0752
Droga: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim
MK-0752 in dosi crescenti di 300, 450, 600 e 800 mg somministrate per via orale nei giorni 1-3, seguite da docetaxel 80 mg/m2 giorno 8 e pegfilgrastim 6 mg SQ il giorno 9
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: primi 21 giorni

Il numero di DLT sperimentati dai partecipanti nei primi 21 giorni.

I DLT sono stati definiti come tossicità possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in studio osservate durante i primi 2 cicli (primi 42 giorni) come segue:

  1. Tossicità non ematologica Grado ≥3 secondo NCI CTCAE versione 3.0.
  2. ANC <1000 per più di 7 giorni nonostante l'uso di pegfilgrastim.
  3. Conta piastrinica <25.000 per più di 7 giorni, o associata a sanguinamento, o inferiore a 10.000 in qualsiasi momento.
primi 21 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) per MK-0752. I livelli di dose erano: Livello 1: 300 mg MK-0752 per via orale giorni 1-3; Livello 2: 450 mg MK-0752 per bocca giorni 1-3; Livello 3: 600 mg MK-0752 per bocca giorni 1-3; Livello 4: 800 mg MK-0752 per bocca giorni 1-3.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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