Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II MK-0752, a następnie docetakselu w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza I/II Próba MK-0752, a następnie Docetaksel w Miejscowo Zaawansowanym lub Przerzutowym Raku Piersi: Badanie Konsorcjum Klinicznego Komórek Macierzystych

Potrzebne są nowe i lepsze terapie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi, ponieważ nawet jeśli standardowe leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu raka, nadal istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu raka. Ostatnie badania sugerują, że guzy piersi zawierają niewielką liczbę komórek, które są „komórkami macierzystymi raka piersi”, które są bardzo oporne na standardowe leczenie. Uważa się, że powodem, dla którego wielu pacjentek nie można wyleczyć z raka piersi, jest to, że komórki macierzyste nie mogą zostać zabite i pozostać w organizmie po standardowym leczeniu. Badania laboratoryjne wykazały, że nowy lek, MK-0752, może celować w komórki macierzyste i zapobiegać nawrotom nowotworu, gdy lek jest połączony z docetakselem, lekiem chemioterapeutycznym powszechnie stosowanym w leczeniu raka piersi.

Wiemy, że MK-0752 jest bezpieczny, gdy sam jest podawany ludziom. Nie wiemy, czy leczenie kombinacją MK-0752 i docetakselu jest bezpieczne lub czy zabije „komórki macierzyste raka piersi” u osób z rakiem piersi. To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu określenia bezpieczeństwa kilku dawek MK-0752 w połączeniu z docetakselem. Zostaną zebrane wstępne dane dotyczące skuteczności MK-0752 w połączeniu z docetakselem. Ponadto próbki biopsji guza zostaną pobrane od niektórych pacjentów z guzami, które można łatwo poddać biopsji. Próbki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia testów badawczych, które pomogą ustalić, czy „komórki macierzyste raka piersi” są zabijane przez kombinację leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody potwierdzają istnienie komórek macierzystych raka piersi (BCSC), które charakteryzują się zdolnością do samoodnawiania i dzielenia się w nieskończoność oraz odpornością na konwencjonalne terapie. Szlak Notch jest ważny dla odnowy komórek macierzystych i jest potencjalnym celem terapii kierowanej przez BCSC. Projekt eksperymentu – Wykorzystując badania przeszczepu ludzkiego guza piersi, oceniliśmy wpływ inhibitorów sekretazy gamma (GSI) na populację BCSC i skuteczność połączenia GSI z leczeniem docetakselem. Eksperymentalna terapia na myszach była równoległa do równoczesnego badania klinicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, zaprojektowanego w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki GSI, MK-0752, podawanej sekwencyjnie z docetakselem, oraz oceny markerów BCSC w seryjnych biopsjach guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) lub rakiem piersi miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA > 10 cm lub stadium IIIB i IIIC), u których nie wystąpiła odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na antracyklinach, u których zaleca się stosowanie docetakselu terapia
  • Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zdolność do połykania nienaruszonych kapsułek badanego leku
  • Status wydajności Zubrod 0-1 z co najmniej 3-miesięczną oczekiwaną długością życia
  • Musi upłynąć odpowiedni czas od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z ustąpieniem ostrej toksyczności

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie z terapią hormonalną mającą na celu leczenie raka
  • Radioterapia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Objawowy ośrodkowy układ nerwowy i/lub przerzuty nadtwardówkowe lub objawowe rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub radioterapia zakończona w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Poważna choroba współistniejąca, która ograniczy zdolność pacjenta do bezpiecznego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecne czynniki zakłócające, które powodują błędną interpretację danych (tj. współistniejąca choroba nowotworowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-0752, Docetaksel, Pegfilgrastym
MK-0752, Docetaksel, Pegfilgrastim w połączeniu z rosnącymi dawkami MK-0752
MK-0752 w rosnących dawkach 300, 450, 600 i 800 mg doustnie w dniach 1-3, następnie docetaksel 80 mg/m2 dzień 8 i pegfilgrastim 6 mg SQ w dniu 9
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni

Liczba DLT, których uczestnicy doświadczyli w ciągu pierwszych 21 dni.

DLT zdefiniowano jako toksyczność prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem obserwowaną podczas pierwszych 2 cykli (pierwsze 42 dni) w następujący sposób:

  1. Toksyczność niehematologiczna Stopień ≥3 wg NCI CTCAE wersja 3.0.
  2. ANC <1000 przez ponad 7 dni pomimo stosowania pegfilgrastymu.
  3. Liczba płytek krwi <25 000 przez ponad 7 dni lub związana z krwawieniem lub mniej niż 10 000 w dowolnym momencie.
pierwsze 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla MK-0752. Poziomy dawek były następujące: Poziom 1: 300 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 2: 450 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 3: 600 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 4: 800 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj