- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00645333
Badanie fazy I/II MK-0752, a następnie docetakselu w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi
Faza I/II Próba MK-0752, a następnie Docetaksel w Miejscowo Zaawansowanym lub Przerzutowym Raku Piersi: Badanie Konsorcjum Klinicznego Komórek Macierzystych
Potrzebne są nowe i lepsze terapie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi, ponieważ nawet jeśli standardowe leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu raka, nadal istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu raka. Ostatnie badania sugerują, że guzy piersi zawierają niewielką liczbę komórek, które są „komórkami macierzystymi raka piersi”, które są bardzo oporne na standardowe leczenie. Uważa się, że powodem, dla którego wielu pacjentek nie można wyleczyć z raka piersi, jest to, że komórki macierzyste nie mogą zostać zabite i pozostać w organizmie po standardowym leczeniu. Badania laboratoryjne wykazały, że nowy lek, MK-0752, może celować w komórki macierzyste i zapobiegać nawrotom nowotworu, gdy lek jest połączony z docetakselem, lekiem chemioterapeutycznym powszechnie stosowanym w leczeniu raka piersi.
Wiemy, że MK-0752 jest bezpieczny, gdy sam jest podawany ludziom. Nie wiemy, czy leczenie kombinacją MK-0752 i docetakselu jest bezpieczne lub czy zabije „komórki macierzyste raka piersi” u osób z rakiem piersi. To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu określenia bezpieczeństwa kilku dawek MK-0752 w połączeniu z docetakselem. Zostaną zebrane wstępne dane dotyczące skuteczności MK-0752 w połączeniu z docetakselem. Ponadto próbki biopsji guza zostaną pobrane od niektórych pacjentów z guzami, które można łatwo poddać biopsji. Próbki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia testów badawczych, które pomogą ustalić, czy „komórki macierzyste raka piersi” są zabijane przez kombinację leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) lub rakiem piersi miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA > 10 cm lub stadium IIIB i IIIC), u których nie wystąpiła odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na antracyklinach, u których zaleca się stosowanie docetakselu terapia
- Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Odpowiednia funkcja narządów
- Zdolność do połykania nienaruszonych kapsułek badanego leku
- Status wydajności Zubrod 0-1 z co najmniej 3-miesięczną oczekiwaną długością życia
- Musi upłynąć odpowiedni czas od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z ustąpieniem ostrej toksyczności
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie z terapią hormonalną mającą na celu leczenie raka
- Radioterapia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
- Objawowy ośrodkowy układ nerwowy i/lub przerzuty nadtwardówkowe lub objawowe rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub radioterapia zakończona w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Poważna choroba współistniejąca, która ograniczy zdolność pacjenta do bezpiecznego leczenia przeciwnowotworowego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Obecne czynniki zakłócające, które powodują błędną interpretację danych (tj. współistniejąca choroba nowotworowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-0752, Docetaksel, Pegfilgrastym
MK-0752, Docetaksel, Pegfilgrastim w połączeniu z rosnącymi dawkami MK-0752
|
MK-0752 w rosnących dawkach 300, 450, 600 i 800 mg doustnie w dniach 1-3, następnie docetaksel 80 mg/m2 dzień 8 i pegfilgrastim 6 mg SQ w dniu 9
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni
|
Liczba DLT, których uczestnicy doświadczyli w ciągu pierwszych 21 dni. DLT zdefiniowano jako toksyczność prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem obserwowaną podczas pierwszych 2 cykli (pierwsze 42 dni) w następujący sposób:
|
pierwsze 21 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla MK-0752.
Poziomy dawek były następujące: Poziom 1: 300 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 2: 450 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 3: 600 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3; Poziom 4: 800 mg MK-0752 doustnie w dniach 1-3.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2006.119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .