Estudio de fase I/II de MK-0752 seguido de docetaxel en cáncer de mama avanzado o metastásico
Ensayo de fase I/II de MK-0752 seguido de docetaxel en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado: un estudio realizado por Stem Cell Clinical Consortium
Se necesitan terapias nuevas y mejores para el cáncer de mama metastásico y localmente avanzado porque, incluso si el tratamiento estándar tiene éxito en reducir el tamaño del cáncer, todavía hay una alta probabilidad de que el cáncer reaparezca. Investigaciones recientes sugieren que los tumores de mama tienen una pequeña cantidad de células que son "células madre del cáncer de mama", que son muy resistentes al tratamiento estándar. Se cree que la razón por la que muchas pacientes no pueden curarse de sus cánceres de mama es que las células madre no pueden destruirse y permanecer en el cuerpo después del tratamiento estándar. La investigación de laboratorio ha demostrado que un nuevo fármaco, MK-0752, puede dirigirse a las células madre y prevenir la recurrencia del tumor cuando el fármaco se combina con docetaxel, un fármaco de quimioterapia comúnmente utilizado para tratar el cáncer de mama.
Sabemos que MK-0752 es seguro cuando se administra solo a las personas. No sabemos si el tratamiento combinado con MK-0752 y docetaxel es seguro o si matará las "células madre del cáncer de mama" en personas con cáncer de mama. Este ensayo clínico se realiza para determinar la seguridad de varias dosis de MK-0752 en combinación con docetaxel. Se recopilarán datos preliminares sobre la eficacia de MK-0752 en combinación con docetaxel. Además, se tomarán muestras de biopsias de tumores de algunos pacientes que tienen tumores que se pueden biopsiar fácilmente. Las muestras se usarán para realizar pruebas de investigación para ayudar a determinar si las "células madre del cáncer de mama" están siendo eliminadas por la combinación de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con cáncer de mama metastásico (Estadio IV) o con cáncer de mama localmente avanzado (Estadios IIIA > 10 cm, o Estadios IIIB y IIIC) que no respondieron a la quimioterapia de primera línea basada en antraciclinas, para quienes se recomienda docetaxel terapia
- Presencia de enfermedad medible o evaluable
- Función adecuada del órgano
- Capacidad para tragar cápsulas intactas del fármaco del estudio
- Estado de desempeño de Zubrod de 0-1 con al menos una expectativa de vida de 3 meses
- Debe haber transcurrido un tiempo adecuado desde la terapia antineoplásica previa con resolución de la toxicidad aguda
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con terapia hormonal destinada a tratar el cáncer
- Radioterapia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis
- Sistema nervioso central sintomático y/o metástasis epidurales o meningitis carcinomatosa sintomática o con tratamiento de radiación completado en las últimas 8 semanas
- Enfermedad comórbida grave que limitará la capacidad del paciente para recibir tratamiento contra el cáncer de manera segura
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Factores de confusión presentes para proporcionar una mala interpretación de los datos (es decir, malignidad concurrente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MK-0752, docetaxel, pegfilgrastim
MK-0752, docetaxel, pegfilgrastim en combinación con dosis crecientes de MK-0752
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MK-0752 en dosis crecientes de 300, 450, 600 y 800 mg administrados por vía oral los días 1 a 3, seguido de docetaxel 80 mg/m2 el día 8 y pegfilgrastim 6 mg SQ el día 9
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primeros 21 días
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El número de DLT experimentados por los participantes en los primeros 21 días. Las DLT se definieron como toxicidades posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el fármaco del estudio observadas durante los primeros 2 ciclos (primeros 42 días) de la siguiente manera:
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primeros 21 días
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se determinará la dosis máxima tolerada (MTD) para MK-0752.
Los niveles de dosis fueron: Nivel 1: 300 mg de MK-0752 por vía oral los días 1 a 3; Nivel 2: 450 mg de MK-0752 por vía oral los días 1 a 3; Nivel 3: 600 mg de MK-0752 por vía oral los días 1 a 3; Nivel 4: 800 mg de MK-0752 por vía oral los días 1 a 3.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2006.119
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