Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-0752 I/II. fázisú vizsgálata, amelyet Docetaxel követett előrehaladott vagy áttétes emlőrákban

2014. február 24. frissítette: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Az MK-0752 I/II. fázisú vizsgálata, amelyet Docetaxel követett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban: az Őssejt Klinikai Konzorcium tanulmánya

Új és jobb terápiákra van szükség a lokálisan előrehaladott és áttétes emlőrák kezelésére, mert még akkor is, ha a szokásos kezelés sikeresen csökkenti a rákot, továbbra is nagy az esélye annak, hogy a rák kiújul. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy az emlődaganatokban kevés olyan sejt található, amelyek "emlőrák őssejtek", amelyek nagyon ellenállnak a szokásos kezelésnek. Úgy gondolják, hogy sok beteg nem gyógyítható meg emlőrákjából az az oka, hogy az őssejtek nem képesek elpusztulni, és a szokásos kezelés után a szervezetben maradnak. Laboratóriumi kutatások kimutatták, hogy egy új gyógyszer, az MK-0752 képes megcélozni az őssejteket és megakadályozni a daganatok kiújulását, ha a gyógyszert docetaxellel, egy emlőrák kezelésére általánosan használt kemoterápiás gyógyszerrel kombinálják.

Tudjuk, hogy az MK-0752 biztonságos, ha önmagában adják az embereknek. Nem tudjuk, hogy az MK-0752-vel és a docetaxellel kombinált kezelés biztonságos-e, vagy elpusztítja-e a mellrákos betegek „emlőrák őssejtjeit”. Ezt a klinikai vizsgálatot az MK-0752 docetaxellel kombinált több dózisának biztonságosságának meghatározására végzik. Előzetes adatokat gyűjtenek az MK-0752 docetaxellel kombinált hatékonyságáról. Ezenkívül tumorbiopsziás mintákat vesznek néhány olyan betegtől, akiknek könnyen biopsziázható daganatai vannak. A mintákat kutatási tesztek elvégzésére fogják felhasználni annak megállapítására, hogy a "mellrák őssejteket" elpusztítja-e a gyógyszerkombináció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célt felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az emlőrák őssejtek (BCSC) létezését, amelyeket a végtelenségig önmegújító és osztódó képességük, valamint a hagyományos terápiákkal szembeni ellenálló képességük jellemez. A Notch útvonal fontos az őssejt-megújulás szempontjából, és a BCSC által irányított terápia potenciális célpontja. Kísérleti terv – Humán emlődaganat-transzplantációs vizsgálatok segítségével értékeltük a gamma szekretáz inhibitorok (GSI) hatását a BCSC populációra, valamint a GSI és a docetaxel kezelés kombinálásának hatékonyságát. Az egérkísérleti terápia párhuzamosan haladt előrehaladott emlőrákos betegeken végzett párhuzamos klinikai vizsgálattal, amelynek célja a GSI, MK-0752, docetaxellel szekvenciálisan adagolt maximálisan tolerálható dózisának meghatározása, valamint a BCSC markerek értékelése sorozatos tumorbiopsziákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes (IV. stádium) emlőrákban vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban (IIIA stádium > 10 cm, vagy IIIB és IIIC stádium) szenvedő férfiak vagy nők, akik nem reagáltak az első vonalbeli antraciklin alapú kemoterápiára, és akiknek a docetaxel javasolt terápia
  • Mérhető vagy értékelhető betegség jelenléte
  • Megfelelő szervműködés
  • Képes lenyelni ép vizsgálati gyógyszer kapszulákat
  • A Zubrod teljesítménye 0-1, legalább 3 hónapos várható élettartammal
  • Megfelelő időnek kell eltelnie az előző daganatellenes kezelés óta, az akut toxicitás megszűnésével

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés a rák kezelésére szolgáló hormonterápiával
  • Sugárterápia az első adagot megelőző 7 napon belül
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri és/vagy epidurális áttétek vagy tünetekkel járó karcinómás agyhártyagyulladás vagy az elmúlt 8 héten belül befejezett sugárkezelés
  • Súlyos társbetegség, amely korlátozza a beteg azon képességét, hogy biztonságosan részesüljön rákellenes kezelésben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Az adatok félreértelmezését okozó zavaró tényezők (pl. egyidejű rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrasztim
MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrastim kombinálva az MK-0752 növekvő dózisaival
Drog: MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrasztim
MK-0752 növekvő adagokban, 300, 450, 600 és 800 mg-os adagokban, szájon át az 1-3. napon, majd 80 mg/m2 docetaxel a 8. napon és 6 mg pegfilgrasztim SQ a 9. napon
Más nevek:
  • Taxotere
  • Neulasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: első 21 nap

A résztvevők által az első 21 napon belül tapasztalt DLT-k száma.

A DLT-ket olyan toxicitásként határozták meg, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgált gyógyszerrel az első 2 ciklusban (az első 42 napban), az alábbiak szerint:

  1. Nem hematológiai toxicitás ≥3 fokozat az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint.
  2. ANC<1000 több mint 7 napig a pegfilgrasztim alkalmazása ellenére.
  3. A vérlemezkeszám <25 000 több mint 7 napig, vagy vérzéssel jár, vagy bármikor kevesebb, mint 10 000.
első 21 nap
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az MK-0752 maximális tolerált dózisa (MTD) kerül meghatározásra. A dózisszintek a következők voltak: 1. szint: 300 mg MK-0752 szájon át az 1-3. napon; 2. szint: 450 mg MK-0752 szájon át az 1-3. napon; 3. szint: 600 mg MK-0752 szájon át az 1-3. napon; 4. szint: 800 mg MK-0752 szájon át az 1-3. napon.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Weill Medical College of Cornell University
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Schott, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2006.119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a MK-0752, Docetaxel, Pegfilgrasztim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel