コントロール不良の高血圧患者における外来血圧および心血管危険因子に対するドキサゾシン胃腸治療システムの効果
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ドキサゾシン胃腸治療システム (GITS) が外来血圧および薬物療法中のコントロールされていない高血圧患者の心血管危険因子に及ぼす影響
主な目的は、ドキサゾシンの胃腸治療システム (GITS) 処方の効果を、24 時間拡張期血圧で測定される 5 つの主要クラスの降圧薬との併用療法で使用した場合に決定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- Pfizer Investigational Site
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Monza (Milan)、イタリア、20052
- Pfizer Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- Pfizer Investigational Site
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Gerona
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Palamos、Gerona、スペイン、17230
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、原発性本態性高血圧症と診断され、現在1つまたは2つの個別の降圧剤を服用している18歳以上の男性または女性でした
- -エントリ降圧薬の投与量は、受け入れられた有効量または最大耐量であり、研究エントリ前に少なくとも4週間安定している必要がありました
- 被験者は、来院 1 および 2 での現在の降圧療法の 3 回の測定値の平均として、DBP ≥95 および ≤ 110 mmHg および SBP ≥140 および ≤ 180 mmHg をクリニックに座らせる必要がありました。
除外基準:
除外基準は次のとおりですが、これらに限定されません。
- -他の適応症のために降圧薬を服用している被験者（すなわち 不整脈、不安定狭心症、CHFなど）
- 起立性低血圧は、2分間、または既知の体液枯渇後の座位血圧と立位血圧との間の少なくとも20mmHgの収縮期圧または10mmHgの拡張期圧の低下として定義される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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4 mg/日、必要に応じて 3 週目 (訪問 5) または 5 週目 (訪問 6) に 8 mg/日まで滴定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールされていない本態性高血圧症の被験者の併用療法で使用した場合の平均24時間拡張期外来血圧（ABP）に対するドキサゾシン胃腸治療システム（GITS）4または8mg /日の効果を決定する。
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清脂質レベル (総コレステロール [TC]、HDL コレステロール、計算された LDL コレステロール、トリグリセリド、計算された HDL/TC 比)
時間枠：9週間
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9週間
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HgbA1C
時間枠：9週間
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9週間
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24 時間収縮期 ABP および 24 時間歩行心拍数
時間枠：9週間
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9週間
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昼間と夜間 (2200 ～ 0600 時間) の ABP と歩行中の心拍数
時間枠：9週間
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9週間
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座位と立位の診療所の血圧 (BP) と心拍数
時間枠：9週間
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9週間
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24 時間 ABP 平滑性指数
時間枠：9週間
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9週間
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ドキサゾシン GITS の最終投与後 24 時間 (9 週目) から 48 時間 (9 週目 + 1 日目) までの 24 時間 ABP および外来心拍数
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0351051
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