Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen des gastrointestinalen therapeutischen Systems von Doxazosin auf den ambulanten Blutdruck und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Die Auswirkungen von Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) auf den ambulanten Blutdruck und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei unkontrollierter Hypertonie auf medikamentöse Therapie

Das primäre Ziel war die Bestimmung der Wirkungen der Gastrointestinal Therapeutic System (GITS)-Formulierung von Doxazosin bei Anwendung in Kombinationstherapie mit den 5 Hauptklassen von Antihypertensiva, gemessen anhand des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, Spanien, 17230
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden waren Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose einer primären essentiellen Hypertonie, die derzeit 1 oder 2 einzelne blutdrucksenkende Mittel einnehmen
  • Die Dosierung für blutdrucksenkende Einstiegsmedikamente erfolgte in der akzeptierten wirksamen Dosis oder der maximal tolerierten Dosis und musste mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt stabil sein
  • Die Probanden mussten einen DBP im Kliniksitz von ≥ 95 und ≤ 110 mmHg und einen SBD von ≥ 140 und ≤ 180 mmHg als durchschnittlich 3 Messwerte zu ihrer aktuellen antihypertensiven Therapie bei den Besuchen 1 und 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten, waren aber nicht beschränkt auf:

  • Personen, die blutdrucksenkende Medikamente für andere Indikationen einnehmen (d. h. Arrhythmie, instabile Angina pectoris, CHF usw.)
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des Blutdrucks um mindestens 20 mmHg systolisch oder 10 mmHg diastolisch zwischen Blutdruck im Sitzen und Stehen nach 2 Minuten oder bekannter Flüssigkeitsmangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Doxazosin Magen-Darm-Therapeutisches System (GITS)
4 mg/Tag und wurde, falls erforderlich, in Woche 3 (Besuch 5) oder Woche 5 (Besuch 6) auf 8 mg/Tag titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkungen von Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) 4 oder 8 mg/Tag auf den mittleren diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck (ABP) bei Anwendung in Kombinationstherapie bei Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipidspiegel (Gesamtcholesterin [TC], HDL-Cholesterin, berechnetes LDL-Cholesterin, Triglyceride, berechnetes HDL/TC-Verhältnis)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
HgbA1C
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
24-Stunden systolischer ABP und 24-Stunden ambulante Herzfrequenz
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Tag und Nacht (22.00 bis 06.00 Uhr) ABD und ambulante Herzfrequenz
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Klinik-Blutdruck (BP) und Herzfrequenz im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
24-Stunden-ABP-Glattheitsindex
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
24-Stunden-ABP und ambulante Herzfrequenz zwischen 24 Stunden (Woche 9) und 48 Stunden (Woche 9 + 1 Tag) nach der letzten Dosis von Doxazosin GITS
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0351051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren