Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu terapeutycznego przewodu pokarmowego doksazosyny na ambulatoryjne ciśnienie krwi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wpływ doksazosyny żołądkowo-jelitowego systemu terapeutycznego (GITS) na ambulatoryjne ciśnienie krwi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podczas farmakoterapii

Głównym celem było określenie wpływu preparatu doksazosyny stosowanego w terapii skojarzonej z 5 głównymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych, mierzonych za pomocą 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, Hiszpania, 17230
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Włochy, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem pierwotnego samoistnego nadciśnienia tętniczego i obecnie przyjmujący 1 lub 2 indywidualne leki przeciwnadciśnieniowe
  • Dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego na wejściu było zgodne z zaakceptowaną skuteczną dawką lub maksymalną tolerowaną dawką i musiało być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci musieli mieć DBP ≥95 i ≤110 mmHg w pozycji siedzącej oraz SBP ≥140 i ≤180 mmHg jako średnią z 3 odczytów ich aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały między innymi:

  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe z innych wskazań (tj. arytmia, niestabilna dusznica bolesna, CHF itp.)
  • Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg między ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej i stojącej po 2 minutach lub znany niedobór płynów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Doksazosyna żołądkowo-jelitowy system terapeutyczny (GITS)
4 mg/dobę, którą w razie potrzeby zwiększano do 8 mg/dobę w 3. tygodniu (wizyta 5) lub w 5. tygodniu (wizyta 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) w dawce 4 lub 8 mg/dobę na średnie 24-godzinne rozkurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) stosowane w terapii skojarzonej u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym.
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie lipidów w surowicy (cholesterol całkowity [TC], cholesterol HDL, wyliczony cholesterol LDL, trójglicerydy, wyliczony stosunek HDL/TC)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
HgbA1C
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
24-godzinne skurczowe ABP i 24-godzinne tętno ambulatoryjne
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
dzienna i nocna (od 22:00 do 06:00) ABP i tętno ambulatoryjne
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Kliniczne ciśnienie krwi (BP) i tętno w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
24-godzinny wskaźnik gładkości ABP
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
24-godzinny ABP i ambulatoryjna częstość akcji serca między 24 godzinami (tydzień 9) a 48 godzinami (tydzień 9 + 1 dzień) po ostatniej dawce doksazosyny GITS
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0351051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj