Účinky doxazosinového gastrointestinálního terapeutického systému na ambulantní krevní tlak a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Účinky doxazosinového gastrointestinálního terapeutického systému (GITS) na ambulantní krevní tlak a kardiovaskulární rizikové faktory u nekontrolovaných hypertoniků při medikamentózní terapii
Primárním cílem bylo stanovit účinky lékové formy doxazosinu pro gastrointestinální terapeutický systém (GITS) při použití v kombinované terapii s 5 hlavními třídami antihypertenziv jako měření 24hodinového diastolického krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Monza (Milan), Itálie, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gerona
-
Palamos, Gerona, Španělsko, 17230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými subjekty byli muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou primární esenciální hypertenze a v současné době užívající 1 nebo 2 jednotlivá antihypertenziva
- Dávkování vstupní antihypertenzní medikace bylo v akceptované účinné dávce nebo maximální tolerované dávce a muselo být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- U subjektů bylo požadováno, aby měli na klinice DBP ≥95 a ≤110 mmHg a SBP ≥140 a ≤180 mmHg jako průměr 3 měření na jejich současné antihypertenzní léčbě při návštěvách 1 a 2
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala, ale nebyla omezena na:
- Subjekty užívající antihypertenziva pro jiné indikace (tj. arytmie, nestabilní angina pectoris, CHF atd.)
- Ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického tlaku o 10 mmHg mezi krevním tlakem vsedě a vestoje po 2 minutách nebo známá deplece tekutin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
4 mg/den a v případě potřeby byla titrována na 8 mg/den v týdnu 3 (návštěva 5) nebo v týdnu 5 (návštěva 6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky Doxazosinu Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) 4 nebo 8 mg/den na průměrný 24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak (ABP) při použití v kombinované terapii u subjektů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lipidů v séru (celkový cholesterol [TC], HDL cholesterol, vypočtený LDL cholesterol, triglyceridy, vypočtený poměr HDL/TC)
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
HgbA1C
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
24hodinový systolický ABP a 24hodinová ambulantní srdeční frekvence
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
denní a noční (2200 až 0600 hodin) ABP a ambulantní srdeční frekvence
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence na klinice vsedě a ve stoje
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
24hodinový index hladkosti ABP
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
24hodinový ABP a ambulantní srdeční frekvence mezi 24 hodinami (9. týden) a 48 hodinami (9. a 1. týden) po poslední dávce Doxazosinu GITS
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0351051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .