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Effetti del sistema terapeutico gastrointestinale doxazosin sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi non controllati

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Gli effetti del sistema terapeutico gastrointestinale della doxazosina (GITS) sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sui fattori di rischio cardiovascolare negli ipertesi non controllati in terapia farmacologica

L'obiettivo primario era determinare gli effetti della formulazione del sistema terapeutico gastrointestinale (GITS) della doxazosina quando utilizzata in terapia di combinazione con le 5 principali classi di agenti antipertensivi come misura della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, Spagna, 17230
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili erano maschi o femmine di età ≥18 anni con diagnosi di ipertensione essenziale primaria e attualmente in trattamento con 1 o 2 agenti antipertensivi individuali
  • Il dosaggio per l'ingresso del farmaco antipertensivo era alla dose efficace accettata o alla dose massima tollerata e doveva essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I soggetti dovevano avere DBP ≥95 e ≤110 mmHg in clinica e SBP ≥140 e ≤180 mmHg come media di 3 letture sulla loro attuale terapia antipertensiva alle visite 1 e 2

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano, ma non erano limitati a:

  • Soggetti che assumono farmaci antipertensivi per altre indicazioni (es. aritmia, angina instabile, CHF, ecc.)
  • Ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione di almeno 20 mmHg della pressione sistolica o di 1OmmHg della pressione diastolica tra la pressione arteriosa da seduti e quella in piedi dopo 2 minuti, o una nota deplezione di liquidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Sistema terapeutico gastrointestinale della doxazosina (GITS)
4 mg/giorno, ed è stato titolato, se necessario, a 8 mg/giorno alla settimana 3 (visita 5) o alla settimana 5 (visita 6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti di Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) 4 o 8 mg/die sulla pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (ABP) quando utilizzato in terapia di associazione in soggetti con ipertensione essenziale non controllata.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di lipidi sierici (colesterolo totale [TC], colesterolo HDL, colesterolo LDL calcolato, trigliceridi, rapporto HDL/TC calcolato)
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
HgbA1C
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
PA sistolica nelle 24 ore e frequenza cardiaca ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
ABP diurna e notturna (dalle 22:00 alle 06:00) e frequenza cardiaca ambulatoriale
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Seduti e in piedi clinica pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Indice di levigatezza ABP di 24 ore
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
ABP nelle 24 ore e frequenza cardiaca ambulatoriale tra 24 ore (Settimana 9) e 48 ore (Settimana 9+1 giorno) dopo la dose finale di Doxazosin GITS
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0351051

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