Efeitos do Sistema Terapêutico Gastrointestinal Doxazosina sobre a Pressão Arterial Ambulatorial e Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes Hipertensos Não Controlados
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Os efeitos do sistema terapêutico gastrointestinal doxazosina (GITS) na pressão arterial ambulatorial e fatores de risco cardiovascular em hipertensos não controlados em terapia medicamentosa
O objetivo primário foi determinar os efeitos da formulação do Sistema Terapêutico Gastrointestinal (GITS) de Doxazosina quando usada em terapia de combinação com as 5 principais classes de agentes anti-hipertensivos medida pela pressão arterial diastólica de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Gerona
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Palamos, Gerona, Espanha, 17230
- Pfizer Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- Pfizer Investigational Site
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Monza (Milan), Itália, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis eram homens ou mulheres ≥18 anos de idade com diagnóstico de hipertensão essencial primária e atualmente tomando 1 ou 2 agentes anti-hipertensivos individuais
- A dosagem para medicação anti-hipertensiva de entrada estava na dose eficaz aceita ou na dose máxima tolerada e tinha que ser estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Os indivíduos deveriam ter PAD sentado na clínica ≥95 e ≤110 mmHg e PAS ≥140 e ≤180 mmHg como uma média de 3 leituras em sua terapia anti-hipertensiva atual nas visitas 1 e 2
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram, mas não se limitaram a:
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-hipertensivos para outras indicações (ou seja, arritmia, angina instável, ICC, etc.)
- Hipotensão ortostática, definida como uma diminuição de pelo menos 20 mmHg na pressão sistólica ou 10 mmHg na pressão diastólica entre as pressões sanguíneas sentado e em pé após 2 minutos, ou depleção de fluidos conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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4 mg/dia, e foi titulado, se necessário, para 8 mg/dia na Semana 3 (Visita 5) ou Semana 5 (Visita 6).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os efeitos do Sistema Terapêutico Gastrointestinal de Doxazosina (GITS) 4 ou 8 mg/dia na pressão arterial diastólica ambulatorial (ABP) média de 24 horas quando usado em terapia combinada em indivíduos com hipertensão essencial não controlada.
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de lipídios (colesterol total [TC], colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicerídeos, relação HDL/TC calculada)
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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HgbA1C
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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PA sistólica de 24 horas e frequência cardíaca ambulatorial de 24 horas
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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diurno e noturno (22:00 às 06:00 horas) MAPA e frequência cardíaca ambulatorial
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca na clínica sentado e em pé
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Índice de suavidade ABP de 24 horas
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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ABP de 24 horas e frequência cardíaca ambulatorial entre 24 horas (Semana 9) e 48 horas (Semana 9+1 dia) após a dose final de Doxazosina GITS
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- A0351051
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