Virkninger af doxazosin gastrointestinale terapeutiske system på ambulatorisk blodtryk og kardiovaskulære risikofaktorer hos ukontrollerede hypertensive patienter
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Virkningerne af Doxazosin Gastrointestinal Terapeutic System (GITS) på ambulatorisk blodtryk og kardiovaskulære risikofaktorer ved ukontrollerede hypertensive patienter på lægemiddelterapi
Det primære formål var at bestemme virkningerne af formuleringen af det Gastrointestinale Terapeutiske System (GITS) af Doxazosin, når det blev brugt i kombinationsterapi med de 5 hovedklasser af antihypertensiva, målt ved 24-timers diastolisk blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Monza (Milan), Italien, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gerona
-
Palamos, Gerona, Spanien, 17230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var mænd eller kvinder ≥18 år med en diagnose af primær essentiel hypertension og i øjeblikket tager 1 eller 2 individuelle antihypertensiva
- Dosering til antihypertensiv medicin ved start var ved den accepterede effektive dosis eller den maksimalt tolererede dosis og skulle være stabil i mindst 4 uger før studiestart
- Forsøgspersoner skulle have klinik siddende DBP ≥95 og ≤110 mmHg og SBP ≥140 og ≤180 mmHg som et gennemsnit på 3 aflæsninger på deres nuværende antihypertensive behandling ved besøg 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier inkluderede, men var ikke begrænset til:
- Personer, der tager antihypertensiv medicin til andre indikationer (dvs. arytmi, ustabil angina, CHF osv.)
- Ortostatisk hypotension, defineret som et fald på mindst 20 mmHg systolisk eller 1OmmHg diastolisk tryk mellem siddende og stående blodtryk efter 2 rmnutes, eller kendt væskemangel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
4 mg/dag, og blev titreret, om nødvendigt, til 8 mg/dag ved uge 3 (besøg 5) eller uge 5 (besøg 6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme virkningen af Doxazosin Gastrointestinal Terapeutisk System (GITS) 4 eller 8 mg/dag på det gennemsnitlige 24-timers diastoliske ambulatoriske blodtryk (ABP), når det anvendes i kombinationsterapi hos personer med ukontrolleret essentiel hypertension.
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumlipidniveauer (total kolesterol [TC], HDL-kolesterol, beregnet LDL-kolesterol, triglycerider, beregnet HDL/TC-forhold)
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
HgbA1C
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
24-timers systolisk ABP og 24-timers ambulatorisk puls
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
dag- og nattid (2200 til 0600 timer) ABP og ambulatorisk puls
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Siddende og stående klinik blodtryk (BP) og puls
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
24-timers ABP glathedsindeks
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
24-timers ABP og ambulatorisk puls mellem 24 timer (uge 9) og 48 timer (uge 9+1 dag) efter sidste dosis af Doxazosin GITS
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0351051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Doxazosin gastrointestinalt terapeutisk system (GITS)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet