Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние желудочно-кишечной терапевтической системы с доксазозином на амбулаторное артериальное давление и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Влияние желудочно-кишечной терапевтической системы с доксазозином (GITS) на амбулаторное артериальное давление и сердечно-сосудистые факторы риска у неконтролируемых гипертоников на медикаментозной терапии

Основная цель состояла в том, чтобы определить эффекты лекарственной формы доксазозина для желудочно-кишечной терапевтической системы (GITS) при использовании в комбинированной терапии с 5 основными классами антигипертензивных средств, как измерение 24-часового диастолического артериального давления.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, Испания, 17230
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Италия, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими субъектами были мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом первичной эссенциальной гипертензии и в настоящее время принимающие 1 или 2 отдельных антигипертензивных препарата.
  • Дозировка антигипертензивного препарата для включения в исследование соответствовала принятой эффективной дозе или максимально переносимой дозе и должна была оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • Субъекты должны были иметь клиническое сидячее ДАД ≥95 и ≤110 мм рт.ст. и САД ≥140 и ≤180 мм рт.ст. в среднем по 3 показателям текущей антигипертензивной терапии на визитах 1 и 2.

Критерий исключения:

Критерии исключения включали, но не ограничивались:

  • Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты по другим показаниям (т. аритмии, нестабильной стенокардии, ХСН и др.)
  • Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение не менее чем на 20 мм рт. ст. систолического или 10 мм рт. ст. диастолического давления между артериальным давлением сидя и стоя после 2-х минут или известное обезвоживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
4 мг/день и при необходимости титровали до 8 мг/день на неделе 3 (посещение 5) или неделе 5 (посещение 6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние доксазозиновой желудочно-кишечной терапевтической системы (GITS) 4 или 8 мг/день на среднее 24-часовое диастолическое амбулаторное артериальное давление (АД) при использовании в комбинированной терапии у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией.
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни липидов в сыворотке (общий холестерин [ТС], холестерин ЛПВП, расчетный уровень холестерина ЛПНП, триглицериды, расчетное соотношение ЛПВП/ОХ)
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
HgbA1C
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
24-часовое систолическое АД и 24-часовая амбулаторная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
дневное и ночное время (с 22:00 до 06:00 часов) АД и амбулаторная ЧСС
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Сидя и стоя клиническое артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
24-часовой индекс гладкости АД
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
24-часовое АД и амбулаторная частота сердечных сокращений между 24 часами (9-я неделя) и 48 часами (9-я неделя + 1 день) после последней дозы доксазозина ГИТС
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться