조절되지 않는 고혈압 환자에서 Doxazosin 위장관 치료제가 활동성 혈압과 심혈관계 위험인자에 미치는 영향
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
조절되지 않는 고혈압 환자에서 Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS)이 보행혈압과 심혈관계 위험인자에 미치는 약물치료의 효과
1차 목적은 24시간 확장기 혈압에 의해 측정되는 항고혈압제의 5가지 주요 부류와의 병용 요법으로 사용될 때 Doxazosin의 위장관 치료 시스템(GITS) 제형의 효과를 결정하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Gerona
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Palamos, Gerona, 스페인, 17230
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Pfizer Investigational Site
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Monza (Milan), 이탈리아, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 대상자는 원발성 본태성 고혈압 진단을 받고 현재 1개 또는 2개의 개별 항고혈압제를 복용 중인 18세 이상의 남성 또는 여성이었습니다.
- 등록 항고혈압제에 대한 투약은 허용된 유효 용량 또는 최대 허용 용량이었고 연구 등록 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 했습니다.
- 피험자는 방문 1 및 2에서 현재 항고혈압 요법에 대한 평균 3회 판독값으로 임상 좌식 DBP ≥95 및 ≤110 mmHg 및 SBP ≥140 및 ≤180 mmHg를 가져야 했습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 다른 적응증(즉, 부정맥, 불안정 협심증, CHF 등)
- 기립성 저혈압은 앉은 자세와 기립한 자세 사이에 최소 20mmHg의 수축기 혈압 또는 10mmHg의 확장기 혈압이 2분 후에 감소하거나 알려진 체액 고갈로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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4 mg/일, 필요한 경우 3주차(방문 5) 또는 5주차(방문 6)에 8 mg/일로 적정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 병용 요법으로 사용될 때 평균 24시간 이완기 보행 혈압(ABP)에 대한 독사조신 위장관 치료 시스템(GITS) 4 또는 8mg/일의 효과를 확인합니다.
기간: 11주
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 지질 수치(총 콜레스테롤[TC], HDL 콜레스테롤, 계산된 LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 계산된 HDL/TC 비율)
기간: 9주
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9주
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HgbA1C
기간: 9주
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9주
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24시간 수축기 ABP 및 24시간 보행 심박수
기간: 9주
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9주
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주간 및 야간(2200~0600시간) ABP 및 보행 심박수
기간: 9주
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9주
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좌식 및 기립 진료소 혈압(BP) 및 심박수
기간: 9주
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9주
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24시간 ABP 평활도 지수
기간: 9주
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9주
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독사조신 GITS 최종 투여 후 24시간(제9주)과 48시간(제9주 + 1일) 사이의 24시간 ABP 및 보행 심박수
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0351051
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