- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00646841
Efectos del sistema terapéutico gastrointestinal con doxazosina sobre la presión arterial ambulatoria y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos no controlados
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Efectos del Sistema Terapéutico Gastrointestinal (GITS) de Doxazosina sobre la Presión Arterial Ambulatoria y los Factores de Riesgo Cardiovascular en Hipertensos No Controlados con Terapia Farmacológica
El objetivo principal fue determinar los efectos de la formulación de doxazosina del Sistema Terapéutico Gastrointestinal (GITS) cuando se usa en terapia combinada con las 5 clases principales de agentes antihipertensivos medidos por la presión arterial diastólica de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Gerona
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Palamos, Gerona, España, 17230
- Pfizer Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- Pfizer Investigational Site
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Monza (Milan), Italia, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles eran hombres o mujeres ≥18 años de edad con un diagnóstico de hipertensión esencial primaria y que actualmente tomaban 1 o 2 agentes antihipertensivos individuales
- La dosificación de la medicación antihipertensiva de entrada era la dosis eficaz aceptada o la dosis máxima tolerada y tenía que ser estable durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio
- Los sujetos debían tener una PAD sentado en la clínica ≥95 y ≤110 mmHg y una PAS ≥140 y ≤180 mmHg como un promedio de 3 lecturas en su terapia antihipertensiva actual en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron, pero no se limitaron a:
- Sujetos que toman medicamentos antihipertensivos por otras indicaciones (es decir, arritmia, angina inestable, ICC, etc.)
- Hipotensión ortostática, definida como una disminución de al menos 20 mmHg de presión sistólica o 10 mmHg de presión arterial diastólica entre la presión arterial de estar sentado y de pie después de 2 minutos, o depleción conocida de líquidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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4 mg/día, y se ajustó, si fue necesario, a 8 mg/día en la semana 3 (visita 5) o la semana 5 (visita 6).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) 4 u 8 mg/día sobre la presión arterial diastólica ambulatoria (PAA) media de 24 horas cuando se usa en terapia combinada en sujetos con hipertensión esencial no controlada.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lípidos séricos (colesterol total [TC], colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicéridos, relación HDL/TC calculada)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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HgbA1C
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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PAA sistólica de 24 horas y frecuencia cardíaca ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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durante el día y la noche (2200 a 0600 horas) PAA y frecuencia cardíaca ambulatoria
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Clínica de pie y sentado Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Índice de suavidad de PAA de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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PAA de 24 horas y frecuencia cardíaca ambulatoria entre 24 horas (semana 9) y 48 horas (semana 9+1 día) después de la última dosis de doxazosina GITS
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- A0351051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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