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Efectos del sistema terapéutico gastrointestinal con doxazosina sobre la presión arterial ambulatoria y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos no controlados

Efectos del Sistema Terapéutico Gastrointestinal (GITS) de Doxazosina sobre la Presión Arterial Ambulatoria y los Factores de Riesgo Cardiovascular en Hipertensos No Controlados con Terapia Farmacológica

El objetivo principal fue determinar los efectos de la formulación de doxazosina del Sistema Terapéutico Gastrointestinal (GITS) cuando se usa en terapia combinada con las 5 clases principales de agentes antihipertensivos medidos por la presión arterial diastólica de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, España, 17230
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles eran hombres o mujeres ≥18 años de edad con un diagnóstico de hipertensión esencial primaria y que actualmente tomaban 1 o 2 agentes antihipertensivos individuales
  • La dosificación de la medicación antihipertensiva de entrada era la dosis eficaz aceptada o la dosis máxima tolerada y tenía que ser estable durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio
  • Los sujetos debían tener una PAD sentado en la clínica ≥95 y ≤110 mmHg y una PAS ≥140 y ≤180 mmHg como un promedio de 3 lecturas en su terapia antihipertensiva actual en las visitas 1 y 2

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyeron, pero no se limitaron a:

  • Sujetos que toman medicamentos antihipertensivos por otras indicaciones (es decir, arritmia, angina inestable, ICC, etc.)
  • Hipotensión ortostática, definida como una disminución de al menos 20 mmHg de presión sistólica o 10 mmHg de presión arterial diastólica entre la presión arterial de estar sentado y de pie después de 2 minutos, o depleción conocida de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
4 mg/día, y se ajustó, si fue necesario, a 8 mg/día en la semana 3 (visita 5) o la semana 5 (visita 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) 4 u 8 mg/día sobre la presión arterial diastólica ambulatoria (PAA) media de 24 horas cuando se usa en terapia combinada en sujetos con hipertensión esencial no controlada.
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de lípidos séricos (colesterol total [TC], colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicéridos, relación HDL/TC calculada)
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
HgbA1C
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
PAA sistólica de 24 horas y frecuencia cardíaca ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
durante el día y la noche (2200 a 0600 horas) PAA y frecuencia cardíaca ambulatoria
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Clínica de pie y sentado Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Índice de suavidad de PAA de 24 horas
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
PAA de 24 horas y frecuencia cardíaca ambulatoria entre 24 horas (semana 9) y 48 horas (semana 9+1 día) después de la última dosis de doxazosina GITS
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema terapéutico gastrointestinal de doxazosina (GITS)

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