Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksatsosiinin maha-suolikanavan terapeuttisen järjestelmän vaikutukset ambulatoriseen verenpaineeseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin hallitsemattomilla hypertensiivisillä potilailla

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Doxatsosin Gastrointestinal Therapeutic Systemin (GITS) vaikutukset ambulatoriseen verenpaineeseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kontrolloimattomissa hypertensiivisissä lääkehoidossa

Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää doksatsosiinin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS) -formulaation vaikutukset, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa viiden pääluokan verenpainetta alentavien aineiden kanssa mitattuna 24 tunnin diastolisella verenpaineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Gerona
      • Palamos, Gerona, Espanja, 17230
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (Milan), Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset olivat 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla oli diagnosoitu primaarinen essentiaalinen hypertensio ja jotka käyttivät tällä hetkellä yhtä tai kahta yksittäistä verenpainelääkettä
  • Aloitusvaiheen verenpainelääkityksen annostus oli hyväksytty tehokas annos tai suurin siedetty annos, ja sen oli oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöiden vaadittiin klinikalla istuvan verenpaineen ≥95 ja ≤110 mmHg ja verenpaineen ≥140 ja ≤180 mmHg keskiarvona 3 nykyisen verenpainelääkityksen yhteydessä käyntien 1 ja 2 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet:

  • Potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä muihin käyttöaiheisiin (esim. rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, CHF jne.)
  • Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään vähintään 20 mmHg:n systolisen tai 1 OmmHg:n diastolisen paineen laskuksi istumisen ja seisomisen välillä 2 minuutin jälkeen tai tunnetuksi nestevajaukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Doksatsosiini gastrointestinaalinen terapeuttinen järjestelmä (GITS)
4 mg/vrk, ja se titrattiin tarvittaessa 8 mg:aan/vrk viikolla 3 (käynti 5) tai viikolla 5 (käynti 6).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doxazosin Gastrointestinal Therapeutic Systemin (GITS) 4 tai 8 mg/vrk vaikutusten määrittämiseksi keskimääräiseen 24 tunnin diastoliseen ambulatoriseen verenpaineeseen (ABP), kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin lipiditasot (kokonaiskolesteroli [TC], HDL-kolesteroli, laskettu LDL-kolesteroli, triglyseridit, laskettu HDL/TC-suhde)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
HgbA1C
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
24 tunnin systolinen ABP ja 24 tunnin ambulatorinen syke
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
päivä- ja yöaikaan (2200–0600) ABP ja ambulatorinen syke
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Istuva ja seisoma klinikan verenpaine (BP) ja syke
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
24 tunnin ABP sileysindeksi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
24 tunnin ABP ja ambulatorinen syke välillä 24 tuntia (viikko 9) ja 48 tuntia (viikko 9+1 päivä) viimeisen Doxazosin GITS -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0351051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa