外来尿力学モニタリングによって評価された韓国の過活動膀胱患者の治療におけるトルテロジン徐放剤の有効性をプロピベリンと比較して評価する研究
2008年3月28日 更新者：Pfizer
韓国の過活動膀胱 (OAB) 患者におけるトルテロジン PR とプロピベリンの二重盲検クロスオーバー比較外来尿力学モニタリング (AUM) 研究
この研究の目的は、AUM によって評価された有効性におけるトルテロジン徐放性 (PR) とプロピベリンの違いを比較し、排尿チャートの変数と安全性プロファイルに関してトルテロジン PR がプロピベリンと同様であることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿意切迫感の症状
- 患者の排尿チャートで確認された頻尿の症状（24 時間あたり 8 回以上の排尿）
- 過活動膀胱の症状が6か月以上続いている
除外基準:
- 腹圧性失禁は研究者によって決定され、女性患者については咳誘発試験によって確認された
- 無作為化前の排尿チャートで確認された、1回の排尿あたりの平均排尿量が200 mlを超えていること
- 無作為化前の排尿チャートで確認された1日の総尿量が3000mlを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロピベリン/トルテロジン群
|
2週間の休薬期間、その後プロピベリン20mgカプセルを毎日1週間投与し、その後2回目の2週間の休薬。その後、患者にはトルテロジン PR 4 mg カプセルを毎日 1 週間投与しました。
|
|
アクティブコンパレータ：トレロジン/プロピベリン群
|
2週間の休薬期間に続いて、トルテロジンPR 4 mgカプセルを毎日1週間投与し、その後2回目の2週間の休薬。その後、患者にはプロピベリン 20 mg カプセルを毎日 1 週間投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
同等の AUM の期間全体にわたって発生する排尿筋活動のパラメーター
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間あたりのパッド使用数
時間枠：28日
|
28日
|
|
切迫性失禁
時間枠：28日
|
28日
|
|
緊急エピソードの数
時間枠：28日
|
28日
|
|
24時間あたりの排尿回数
時間枠：28日
|
28日
|
|
排尿ごとの排尿量
時間枠：28日
|
28日
|
|
膀胱の状態に対する患者の認識
時間枠：28日
|
28日
|
|
治療効果に対する患者の認識
時間枠：28日
|
28日
|
|
患者の緊急性の認識
時間枠：28日
|
28日
|
|
1週間の各治療期間における有害事象および中止の発生および臨床検査値の変化。
時間枠：42日
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月28日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。