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Um estudo para avaliar a eficácia da liberação prolongada de tolterodina em comparação com propiverina para o tratamento de pacientes coreanos com bexiga hiperativa avaliada por monitoramento urodinâmico ambulatorial

28 de março de 2008 atualizado por: Pfizer

Estudo duplo-cego cruzado comparativo de monitoramento urodinâmico ambulatorial (AUM) de tolterodina PR e propiverina em pacientes coreanos com bexiga hiperativa (OAB)

O objetivo deste estudo é comparar a diferença entre a tolterodina de liberação prolongada (PR) e a propiverina quanto à eficácia avaliada pelo AUM e mostrar que a tolterodina PR é semelhante à propiverina com relação às variáveis ​​do gráfico de micção e perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de urgência urinária
  • Sintomas de frequência urinária (maior ou igual a 8 micções em 24 horas) conforme verificado no gráfico de micção do paciente
  • Sintomas de bexiga hiperativa por mais de ou igual a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Incontinência de estresse conforme determinado pelo investigador e confirmado para pacientes do sexo feminino por um teste de provocação de tosse
  • Um volume médio eliminado de >200 ml por micção, conforme verificado no gráfico de micção antes da randomização
  • Volume diário total de urina > 3.000 ml, conforme verificado no gráfico de micção antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo propiverina/tolterodina
Medicamento: propiverina
Período de washout de duas semanas seguido de cápsula de propiverina 20 mg diariamente por 1 semana, seguido por um segundo washout de 2 semanas; os pacientes foram então transferidos para cápsula de tolterodina PR 4 mg diariamente por 1 semana.
Comparador Ativo: Grupo tolerodina/propiverina
Medicamento: tolterodina PR
Período de washout de duas semanas seguido de cápsula de tolterodina PR 4 mg diariamente por 1 semana, seguido por um segundo washout de 2 semanas; os pacientes foram então transferidos para cápsulas de propiverina 20 mg diariamente por 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros da atividade do detrusor, ocorrendo ao longo da duração da AUM comparável
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pás usadas por 24 horas
Prazo: 28 dias
28 dias
Incontinência de urgência
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de episódios de urgência
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de micções por 24 horas
Prazo: 28 dias
28 dias
Volume eliminado por micção
Prazo: 28 dias
28 dias
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: 28 dias
28 dias
Percepção do paciente sobre o benefício do tratamento
Prazo: 28 dias
28 dias
Percepção de urgência do paciente
Prazo: 28 dias
28 dias
As ocorrências de eventos adversos e retiradas e alterações nas variáveis ​​laboratoriais durante cada período de tratamento de 1 semana.
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DETAOD-0084-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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