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Un estudio para evaluar la eficacia de la liberación prolongada de tolterodina en comparación con la propiverina para el tratamiento de pacientes coreanos con vejiga hiperactiva según lo evaluado mediante monitoreo urodinámico ambulatorio

28 de marzo de 2008 actualizado por: Pfizer

Estudio doble ciego cruzado comparativo de monitorización urodinámica ambulatoria (AUM) de tolterodina PR y propiverina en pacientes coreanos con vejiga hiperactiva (OAB)

El propósito de este estudio es comparar la diferencia entre la tolterodina de liberación prolongada (PR) y la propiverina en cuanto a la eficacia evaluada por AUM y mostrar que la tolterodina PR es similar a la propiverina con respecto a las variables de la tabla de micción y el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de la urgencia urinaria
  • Síntomas de frecuencia urinaria (mayor o igual a 8 micciones por 24 horas) verificado en la tabla de micción del paciente
  • Síntomas de vejiga hiperactiva por más o igual a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de esfuerzo determinada por el investigador y confirmada para pacientes femeninas mediante una prueba de provocación de tos
  • Un volumen medio evacuado de >200 ml por micción verificado en la tabla de micción antes de la aleatorización
  • Volumen total de orina diario de >3000 ml verificado en la gráfica de micción antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propiverina/tolterodina
Droga: propiverina
Período de lavado de dos semanas seguido de cápsulas de 20 mg de propiverina al día durante 1 semana, seguido de un segundo lavado de 2 semanas; Luego, los pacientes fueron cruzados a la cápsula de 4 mg de tolterodina PR diariamente durante 1 semana.
Comparador activo: Grupo tolerodina/propiverina
Droga: tolterodina PR
Período de lavado de dos semanas seguido de cápsulas de 4 mg de tolterodina PR al día durante 1 semana, seguido de un segundo lavado de 2 semanas; Luego, los pacientes fueron cruzados a una cápsula de propiverina de 20 mg al día durante 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de la actividad del detrusor, que ocurren a lo largo de la duración de AUM comparable
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de almohadillas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Volumen anulado por micción
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Percepción del beneficio del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Percepción de urgencia del paciente.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Las ocurrencias de eventos adversos y retiros y cambios en las variables de laboratorio durante cada período de tratamiento de 1 semana.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DETAOD-0084-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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