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Uno studio per valutare l'efficacia del rilascio prolungato di tolterodina rispetto alla propiverina per il trattamento di pazienti coreani con vescica iperattiva valutata dal monitoraggio urodinamico ambulatoriale

28 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Studio di monitoraggio urodinamico ambulatoriale comparativo (AUM) in doppio cieco incrociato su tolterodina PR e propiverina in pazienti coreani con vescica iperattiva (OAB)

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra tolterodina a rilascio prolungato (PR) e propiverina in termini di efficacia valutata dall'AUM e dimostrare che la tolterodina PR è simile alla propiverina per quanto riguarda le variabili della tabella della minzione e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di urgenza urinaria
  • Sintomi di frequenza urinaria (superiore o uguale a 8 minzioni nelle 24 ore) come verificato sulla tabella minzionale del paziente
  • Sintomi di vescica iperattiva per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da stress determinata dallo sperimentatore e confermata per le pazienti di sesso femminile da un test di provocazione della tosse
  • Un volume medio svuotato di >200 ml per minzione come verificato sulla tabella della minzione prima della randomizzazione
  • Volume totale giornaliero di urina >3000 ml come verificato sulla tabella della minzione prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo propiverina/tolterodina
Droga: propiverina
Periodo di washout di due settimane seguito da propiverina 20 mg capsule al giorno per 1 settimana, seguito da un secondo washout di 2 settimane; i pazienti sono stati quindi trasferiti a tolterodina PR 4 mg capsule al giorno per 1 settimana.
Comparatore attivo: Gruppo Tolerodina/propiverina
Droga: tolterodina PR
Periodo di washout di due settimane seguito da tolterodina PR 4 mg capsule al giorno per 1 settimana, seguito da un secondo washout di 2 settimane; i pazienti sono stati quindi trasferiti alla capsula di propiverina da 20 mg al giorno per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri dell'attività detrusoriale, che si verificano per tutta la durata di AUM comparabili
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di elettrodi utilizzati per 24 ore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Volume svuotato per minzione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La percezione del paziente del beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percezione di urgenza da parte del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Le occorrenze di eventi avversi e ritiri e cambiamenti nelle variabili di laboratorio durante ogni periodo di trattamento di 1 settimana.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETAOD-0084-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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