활동성 요역동학 모니터링을 통해 한국인 과민성 방광 환자의 치료에서 tolterodine 서방형과 propiverine의 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 3월 28일 업데이트: Pfizer
한국의 과민성 방광(OAB) 환자에서 Tolterodine PR과 Propiverine의 이중 맹검 교차 비교 보행성 요역학 모니터링(AUM) 연구
이 연구의 목적은 AUM에 의해 평가된 효능에서 톨테로딘 지속 방출(PR)과 프로피베린의 차이를 비교하고 톨테로딘 PR이 배뇨 차트 변수 및 안전성 프로필과 관련하여 프로피베린과 유사하다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절박뇨의 증상
- 환자의 배뇨 차트에서 확인된 빈뇨 증상(24시간당 8회 이상)
- 6개월 이상 과민성 방광 증상
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정되고 기침 유발 시험에 의해 여성 환자에 대해 확인된 복압성 요실금
- 무작위화 전 배뇨 차트에서 확인된 바와 같이 배뇨당 >200ml의 평균 배뇨량
- 무작위화 전 배뇨 차트에서 확인된 총 일일 소변량 >3000 ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로피베린/톨테로딘 그룹
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2주간의 세척 기간 후 프로피베린 20mg 캡슐을 1주일 동안 매일 투여한 후 두 번째 2주간의 세척 기간; 그런 다음 환자는 1주일 동안 매일 tolterodine PR 4mg 캡슐로 넘어갔습니다.
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활성 비교기: 톨레로딘/프로피베린 그룹
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2주간의 휴약 기간 후 1주 동안 매일 톨테로딘 PR 4mg 캡슐을 투여한 후 두 번째 2주간의 휴약 기간; 그런 다음 환자는 1주일 동안 매일 프로피베린 20mg 캡슐로 넘어갔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비교 가능한 AUM 기간 동안 발생하는 배뇨근 활동의 매개변수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 패드 사용 횟수
기간: 28일
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28일
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급박성 요실금
기간: 28일
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28일
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긴급 에피소드 수
기간: 28일
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28일
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24시간당 배뇨 횟수
기간: 28일
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28일
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배뇨당 배뇨량
기간: 28일
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28일
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방광 상태에 대한 환자의 인식
기간: 28일
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28일
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치료 혜택에 대한 환자의 인식
기간: 28일
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28일
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긴급성에 대한 환자의 인식
기간: 28일
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28일
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각 1주 치료 기간 동안 부작용 및 중단의 발생 및 실험실 변수의 변화.
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DETAOD-0084-055
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