Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Tolterodin forlænget frigivelse sammenlignet med propiverin til behandling af koreanske patienter med overaktiv blære som vurderet ved ambulatorisk urodynamisk overvågning

28. marts 2008 opdateret af: Pfizer

Dobbeltblind crossover sammenlignende ambulatorisk urodynamisk overvågning (AUM) undersøgelse af Tolterodin PR og propiverin hos koreanske patienter med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem tolterodin forlænget frigivelse (PR) og propiverin i effektivitet som vurderet af AUM og at vise, at tolterodin PR ligner propiverin med hensyn til vandladningsdiagramvariabler og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på urintrang
  • Symptomer på vandladningsfrekvens (større end eller lig med 8 vandladninger pr. 24 timer) som bekræftet på patientens vandladningsskema
  • Symptomer på overaktiv blære i mere end eller lig med 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stressinkontinens som bestemt af investigator og bekræftet for kvindelige patienter ved en hosteprovokationstest
  • Et gennemsnitligt tømt volumen på >200 ml pr. vandladning som bekræftet på vandladningsskemaet før randomisering
  • Samlet daglig urinvolumen på >3000 ml som verificeret på vandladningsskemaet før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propiverin/tolterodin gruppe
Medicin: propiverin
To ugers udvaskningsperiode efterfulgt af propiverin 20 mg kapsel dagligt i 1 uge, efterfulgt af en anden 2-ugers udvaskning; patienterne blev derefter krydset over til tolterodin PR 4 mg kapsel dagligt i 1 uge.
Aktiv komparator: Tolerodin/propiverin gruppe
Medicin: tolterodin PR
To ugers udvaskningsperiode efterfulgt af tolterodin PR 4 mg kapsel dagligt i 1 uge, efterfulgt af en anden 2-ugers udvaskning; patienterne blev derefter krydset over til propiverin 20 mg kapsel dagligt i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parametre for detrusoraktivitet, der forekommer i hele varigheden af ​​sammenlignelig AUM
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anvendte puder pr. 24 timer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Urgeinkontinens
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal akutte episoder
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Volumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patientens opfattelse af blæretilstand
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patientens opfattelse af behandlingsudbytte
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patientens opfattelse af, at det haster
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og seponeringer og ændringer i laboratorievariabler over hver 1-uges behandlingsperiode.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETAOD-0084-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner