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Une étude visant à évaluer l'efficacité de la toltérodine à libération prolongée par rapport à la propivérine pour le traitement des patients coréens atteints d'hyperactivité vésicale, telle qu'évaluée par la surveillance urodynamique ambulatoire

28 mars 2008 mis à jour par: Pfizer

Étude comparative de surveillance urodynamique ambulatoire (AUM) croisée en double aveugle sur la toltérodine PR et la propivérine chez des patients coréens atteints d'hyperactivité vésicale (OAB)

Le but de cette étude est de comparer la différence d'efficacité entre la toltérodine à libération prolongée (PR) et la propivérine telle qu'évaluée par l'AUM et de montrer que la toltérodine PR est similaire à la propivérine en ce qui concerne les variables du diagramme de miction et le profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'urgence urinaire
  • Symptômes de fréquence urinaire (supérieurs ou égaux à 8 mictions par 24 heures) tels que vérifiés sur le tableau de miction du patient
  • Symptômes d'hyperactivité vésicale depuis plus de ou égal à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Incontinence d'effort déterminée par l'investigateur et confirmée pour les patientes par un test de provocation à la toux
  • Un volume moyen d'évacuation > 200 ml par miction, tel que vérifié sur le tableau de miction avant la randomisation
  • Volume d'urine quotidien total > 3 000 ml, tel que vérifié sur le tableau de miction avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe propivérine/toltérodine
Médicament: propiverine
Période de sevrage de deux semaines suivie d'une gélule de propivérine à 20 mg par jour pendant 1 semaine, suivie d'un second sevrage de 2 semaines ; les patients ont ensuite été passés à la toltérodine PR 4 mg gélule par jour pendant 1 semaine.
Comparateur actif: Groupe tolérodine/propiverine
Médicament: toltérodine PR
Période de sevrage de deux semaines suivie d'une gélule de toltérodine PR 4 mg par jour pendant 1 semaine, suivie d'un second sevrage de 2 semaines ; les patients ont ensuite été passés à la capsule de propiverine 20 mg par jour pendant 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de l'activité du détrusor, se produisant tout au long de la durée d'un AUM comparable
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de serviettes utilisées par 24 heures
Délai: 28 jours
28 jours
Incontinence par impériosité
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre d'épisodes d'urgence
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de mictions par 24 heures
Délai: 28 jours
28 jours
Volume vidé par miction
Délai: 28 jours
28 jours
Perception du patient de l'état de la vessie
Délai: 28 jours
28 jours
Perception par le patient du bénéfice du traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Perception de l'urgence par le patient
Délai: 28 jours
28 jours
Les occurrences d'événements indésirables et d'abandons et les changements dans les variables de laboratoire au cours de chaque période de traitement d'une semaine.
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETAOD-0084-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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