Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan tolterodiinin pitkittyneen vapautumisen tehokkuutta propiveriiniin verrattuna korealaisten potilaiden hoidossa, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ambulatorisen urodynaamisen seurannan perusteella

perjantai 28. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko ristikkäinen vertaileva ambulatorinen urodynaaminen monitorointi (AUM) Tolterodiini PR:n ja propiveriinin tutkimus korealaisilla potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tolterodiinin pitkittyneen vapautumisen (PR) ja propiveriinin tehokkuuden eroa AUM:n arvioimana ja osoittaa, että tolterodiini PR on samanlainen kuin propiveriini virtsaamiskaavion muuttujien ja turvallisuusprofiilin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsaamistarpeen oireet
  • Virtsaamistiheyden oireet (suurempi tai yhtä suuri kuin 8 virtsaamista 24 tunnin aikana) potilaan virtsaamiskaaviosta
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireita vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämä stressiinkontinenssi, joka on vahvistettu naispotilaille yskänprovosointitestillä
  • Keskimääräinen tyhjennetty tilavuus > 200 ml virtsaamista kohti, kuten virtsaamiskaaviosta on vahvistettu ennen satunnaistamista
  • Päivittäinen virtsan kokonaistilavuus > 3000 ml virtsaamiskaavion perusteella ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propiveriini/tolterodiini ryhmä
Lääke: propiveriini
Kahden viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa propiveriini 20 mg kapseli päivittäin 1 viikon ajan, jota seurasi toinen 2 viikon huuhtoutuminen; potilaat siirrettiin sitten 4 mg:n tolterodiini PR:n kapseliin päivittäin 1 viikon ajan.
Active Comparator: Tolerodiini/propiveriiniryhmä
Lääke: tolterodiini PR
Kahden viikon huuhtoutumisjakso, jota seurasi tolterodiini PR 4 mg kapseli päivittäin 1 viikon ajan, jota seurasi toinen 2 viikon huuhtoutuminen; potilaat siirrettiin sitten 20 mg:n propiveriinikapseliin päivittäin 1 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Detrusor-aktiivisuuden parametrit, jotka esiintyvät koko vertailukelpoisen AUM:n keston ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Pakkoinkontinenssi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kiireellisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Virtsausten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tyhjennysmäärä virtsaamista kohti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan käsitys hoidon hyödystä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan käsitys kiireellisyydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutusten ja vetäytysten esiintyminen ja muutokset laboratoriomuuttujissa jokaisen 1 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETAOD-0084-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa