Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost prodlouženého uvolňování tolterodinu ve srovnání s propiverinem pro léčbu korejských pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, jak bylo hodnoceno ambulantním urodynamickým monitorováním

28. března 2008 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená zkřížená studie srovnávacího ambulantního urodynamického monitorování (AUM) tolterodinu PR a propiverinu u korejských pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi účinností tolterodinu s prodlouženým uvolňováním (PR) a propiverinem podle hodnocení AUM a ukázat, že tolterodin PR je podobný propiverinu s ohledem na proměnné mikčního diagramu a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky nutkání na močení
  • Symptomy frekvence močení (vyšší nebo rovné 8 mikcím za 24 hodin) ověřené na mikčním diagramu pacienta
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům

Kritéria vyloučení:

  • Stresová inkontinence zjištěná zkoušejícím a potvrzená u pacientek provokačním testem kašle
  • Průměrný vymočený objem >200 ml na močení, jak bylo ověřeno na mikčním grafu před randomizací
  • Celkový denní objem moči >3000 ml ověřený na mikčním grafu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina propiverin/tolterodin
Lék: propiverin
Dvoutýdenní vymývací období následované propiverinem 20 mg kapsle denně po dobu 1 týdne, následované druhým 2týdenním vymýváním; pacienti byli poté převedeni na tolterodin PR 4 mg kapsle denně po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Skupina tolerodin/propiverin
Lék: tolterodin PR
Dvoutýdenní vymývací období následované tolterodinem PR 4 mg kapsle denně po dobu 1 týdne, následované druhým 2týdenním vymýváním; pacienti pak byli převedeni na propiverin 20 mg tobolky denně po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry aktivity detruzoru, vyskytující se po celou dobu trvání srovnatelného AUM
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet podložek použitých za 24 hodin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Urgentní inkontinence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet naléhavých epizod
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Objem vymočený na močení
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pacientovo vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pacientovo vnímání přínosu léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pacientovo vnímání naléhavosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyty nežádoucích účinků a vysazení a změny laboratorních proměnných během každého 1-týdenního léčebného období.
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETAOD-0084-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit