Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności przedłużonego uwalniania tolterodyny w porównaniu z propyweryną w leczeniu koreańskich pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym ocenianym na podstawie ambulatoryjnego monitorowania urodynamicznego

28 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, krzyżowe porównawcze badanie urodynamiczne monitorowania ambulatoryjnego (AUM) tolterodyny PR i propiweryny u koreańskich pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem moczowym (OAB)

Celem tego badania jest porównanie różnicy między skutecznością tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu (PR) i propyweryny w ocenie AUM oraz wykazanie, że PR tolterodyny jest podobny do propyweryny w odniesieniu do zmiennych wykresu mikcji i profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy nagłego parcia na mocz
  • Objawy częstego oddawania moczu (większe lub równe 8 mikcji na 24 godziny) potwierdzone na karcie mikcji pacjenta
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego trwające co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza i potwierdzone u pacjentek testem prowokacji kaszlem
  • Średnia objętość wydalanego moczu >200 ml na mikcję, jak zweryfikowano na karcie mikcji przed randomizacją
  • Całkowita dzienna objętość moczu >3000 ml, jak zweryfikowano na karcie mikcji przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propyweryna/tolterodyna
Lek: propyweryna
Dwutygodniowy okres wypłukiwania, po którym następowała kapsułka 20 mg propyweryny dziennie przez 1 tydzień, a następnie drugie 2-tygodniowe wypłukiwanie; następnie pacjentów przestawiano na tolterodynę PR w postaci kapsułki 4 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Grupa tolerodyna/propiweryna
Lek: tolterodyna PR
Dwutygodniowy okres wymywania, po którym następuje kapsułka tolterodyny PR 4 mg dziennie przez 1 tydzień, po czym następuje drugie 2-tygodniowe wymywanie; pacjentów następnie przestawiano na kapsułki 20 mg propyweryny dziennie przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry czynności wypieracza występujące przez cały czas trwania porównywalnego AUM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wkładek zużywanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Naglące nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba epizodów pilności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Objętość wydalana na mikcję
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Postrzeganie przez pacjenta korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Postrzeganie pilności przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i odstawienie leku oraz zmiany parametrów laboratoryjnych w ciągu każdego 1-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETAOD-0084-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj