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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tolterodin mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Propiverin zur Behandlung koreanischer Patienten mit überaktiver Blase, bewertet durch ambulante urodynamische Überwachung

28. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Doppelblinde Crossover-Vergleichsstudie zur ambulanten urodynamischen Überwachung (AUM) von Tolterodin PR und Propiverin bei koreanischen Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen der verlängerten Freisetzung von Tolterodin (PR) und Propiverin in der vom AUM bewerteten Wirksamkeit zu vergleichen und zu zeigen, dass Tolterodin PR in Bezug auf die Variablen der Miktionstabelle und das Sicherheitsprofil Propiverin ähnelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Harndrang
  • Symptome häufiger Harndrang (größer oder gleich 8 Miktion pro 24 Stunden), wie anhand der Miktionstabelle des Patienten verifiziert
  • Symptome einer überaktiven Blase für mehr als oder gleich 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfer festgestellt und bei weiblichen Patienten durch einen Husten-Provokationstest bestätigt
  • Ein durchschnittliches Miktionsvolumen von >200 ml pro Miktion, wie anhand der Miktionstabelle vor der Randomisierung verifiziert
  • Gesamtes tägliches Urinvolumen von >3000 ml, wie anhand der Miktionstabelle vor der Randomisierung verifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propiverin/Tolterodin-Gruppe
Arzneimittel: Propiverin
Zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer 20-mg-Kapsel mit Propiverin täglich für eine Woche, gefolgt von einer zweiten zweiwöchigen Auswaschphase; Anschließend wurden die Patienten 1 Woche lang täglich auf Tolterodin PR 4 mg Kapseln umgestellt.
Aktiver Komparator: Tolerodin/Propiverin-Gruppe
Arzneimittel: Tolterodin PR
Zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer täglichen Tolterodin-PR-4-mg-Kapsel für eine Woche, gefolgt von einer zweiten zweiwöchigen Auswaschphase; Anschließend wurden die Patienten eine Woche lang täglich auf Propiverin 20 mg Kapseln umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Detrusoraktivität, die während der gesamten Dauer eines vergleichbaren AUM auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dranginkontinenz
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pro Miktion entleertes Volumen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Blasenerkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wahrnehmung der Dringlichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Entzugserscheinungen sowie Veränderungen der Laborvariablen während jedes einwöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETAOD-0084-055

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