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二次進行性多発性硬化症におけるシンバスタチンの調査 (MS-STAT)

2019年11月21日 更新者：Imperial College London

二次進行性多発性硬化症患者におけるシンバスタチンの第II相無作為化プラセボ対照臨床試験。

80mgの用量のシンバスタチンが、プラセボと比較した場合、2年間にわたってMRIで測定された全脳萎縮率を低下させることができるかどうかを判断する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は現在完了しています。一次出版物を参照してください。

二次進行性多発性硬化症（MS-STAT）における脳萎縮および障害に対する高用量シンバスタチンの効果：無作為化、プラセボ対照、第2相試験。

Chataway J、Schuerer N、Alsanousi A、Chan D、MacManus D、Hunter K、Anderson V、Bangham CR、Clegg S、Nielsen C、Fox NC、Wilkie D、Nicholas JM、Calder VL、Greenwood J、Frost C、Nicholas R .

ランセット。 2014 年 6 月 28 日;383(9936):2213-21。ドイ: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter、Buckinghamshire、イギリス、SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith、London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、多発性硬化症の確定診断を受けており、無作為に二次進行段階に入っている必要があります。 過去 2 年間に障害が増加した主な原因は、再発ではなく着実な進行に違いありません。 進行は、EDSS の少なくとも 1 ポイントの増加、または障害の増加の臨床記録のいずれかから明らかである可能性があります。
  • EDSS 4.0 - 6.5 を含む
  • 妊娠可能年齢の女性は、シンバスタチンの催奇形性の影響を避けるために、適切な避妊方法を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18～65歳

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • プライマリ プログレッシブ MS
  • 再発を経験したか、ステロイドで治療されたもの（静脈内および経口の両方） スクリーニング訪問から3か月以内。 これらの患者は、3 か月のウィンドウが終了すると、さらにスクリーニングの訪問を受ける可能性があり、その間にステロイド治療が投与されていない場合は含まれる可能性があります。
  • -患者はすでにスタチンを服用しているか、服用する予定です。
  • スタチンと好ましくない相互作用をする薬: フィブラート、ニコチン酸、シクロスポリン、アゾール抗真菌製剤、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、ベラパミル、アミオダロン、大量のグレープフルーツ ジュースまたはアルコール乱用。
  • 免疫抑制剤の使用（例： アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン) または疾患修飾治療 (アボネックス、レビフ、ベタフェロン、グラチラマー) 過去 6 か月以内。
  • 過去12か月以内に治療された場合、ミトキサントロンの使用。
  • 患者がアレムツズマブで治療されたことがある場合。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはクレアチンキナーゼ（CK）のスクリーニングレベルが正常な患者の上限の 3 倍である場合は、除外する必要があります。
  • 患者がベースライン スキャンに耐えられないか、スキャンの品質が分析に十分ではありません (例: あまりにも多くの動きのアーティファクト)。
  • 女性患者が妊娠中または授乳中の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 1 回、24 か月間
アクティブコンパレータ：1
シンバスタチン 80mg OD
薬：シンバスタチン
シンバスタチン 80mg を 1 日 1 回、24 か月間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全脳容積の変化率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の評価 (EDSS)。
時間枠：24ヶ月
スコア (0 ～ 10)。スコアが低いほど障害が少なく、進行が良好です。 EDSS については、ベースライン スコアと最小化変数を調整する ANCOVA モデルを使用して、治療群間で 24 か月の平均スコアを比較しました。
24ヶ月
障害の評価 (MSFC Z スコア)。
時間枠：24ヶ月
負の値は悪化を意味し、正の値は改善を意味します。
24ヶ月
障害の評価 (MSFC ウォーク)。
時間枠：24ヶ月
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達した時点で終了します。
24ヶ月
障害の評価 (MSFC ペグ テスト)。
時間枠：24ヶ月
患者は、9 つ​​のペグが入った小さくて浅い容器と、9 つの空の穴が開いた木製またはプラスチック製のブロックを備えたテーブルに着席します。 ストップウォッチが開始されたときの開始コマンドで、患者は 9 つのペグを一度に 1 つずつできるだけ早く持ち上げ、9 つの穴に入れ、穴に入ったら、できるだけ早く再び取り外します。一度に、それらを浅いコンテナに置き換えます。 タスクを完了するまでの合計時間が記録されます。
24ヶ月
障害の評価 (MSFC PASAT)。
時間枠：24ヶ月
PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 1 桁は 3 秒ごとに表示され、患者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。 より短い刺激間間隔、例えば 2 秒以下も PASAT で使用されていますが、タスクの難易度が高くなる傾向があります。 スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど障害が少なくなります。
24ヶ月
疾患に特有の疾患への影響と患者による評価 (MSIS-29 アンケートの合計スコア)
時間枠：24ヶ月
MSIS-29 は 29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的スケールに関連し、9 項目が心理的スケールに関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目に 5 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 5 は「非常に」です。 2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計することによって採点され、次に 0 から 100 の尺度に変換されます。100 は、日常機能に対する疾患の影響が大きい (健康状態が悪い) ことを示します。
24ヶ月
疾患に特有で患者によって評価された疾患への影響（MSIS-29アンケート身体スコア）
時間枠：24ヶ月
MSIS-29 は 29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的スケールに関連し、9 項目が心理的スケールに関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目に 5 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 5 は「非常に」です。 2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計することによって採点され、次に 0 ～ 100 の尺度に変換されます。100 は、日常機能に対する疾患の影響が大きい (健康状態が悪い) ことを示します。
24ヶ月
疾患に特有の疾患への影響と患者による評価 (MSIS-29 アンケートの心理的スコア)
時間枠：24ヶ月
MSIS-29 は 29 項目の自己申告尺度であり、20 項目が身体的スケールに関連し、9 項目が心理的スケールに関連しています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目に 5 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 5 は「非常に」です。 2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計することによって採点され、次に 0 から 100 の尺度に変換されます。100 は、日常機能に対する疾患の影響が大きい (健康状態が悪い) ことを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Chataway, MB BCh, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (その他の識別子：MREC)
  • 2006-006347-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちはまだ事後データを分析しています。 International Progressive MS Alliance は一部のデータにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

今後2年間

IPD 共有アクセス基準

CI経由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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